• -Wirkstoffe:Distickstoffoxid, Sauerstoff.
• -Hilfsstoffe: keine.
• +Wirkstoffe
• +Distickstoffoxid, Sauerstoff
• +Hilfsstoffe
• +keine
• -Inhalationsgas
• -Distickstoffoxid, Sauerstoff 50%mol/mol(unter 170 bar Druck bei 15 °C).
• +Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• +Distickstoffoxid, Sauerstoff 50 % mol/mol (unter 170 bar Druck bei 15 °C)
• -Analgesie undAnxiolysebei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• -·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder eines schmerzhaften Transportes von Patienten.
• -·Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien,Bronchoskopien,gastro-intestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen,Repositionierenvon einfachen Frakturen und peripheren Luxationen undBlasenkatheterisierungbei Kindern.
• -·Zahnbehandlungen bei Kindern und ängstlichen Erwachsenen
• -·Geburtshilfe: wenn die Wirkung einerPeriduralanästhesieabgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• +Analgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter
• +Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• +• Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder
• +eines schmerzhaften Transportes von Patienten.
• +• Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastro- intestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
• +• Zahnbehandlungen bei Kindern und ängstlichen Erwachsenen
• +• Geburtshilfe: wenn die Wirkung einer Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn
• +diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• -Alle Personen, dieEntonoxverabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• -Bei der Verabreichung vonEntonoxmüssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Alle Personen, die ENTONOX® verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• +Bei der Verabreichung von ENTONOX® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege
• +sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Entonoxdarf jedoch nicht über längere Zeiträume hinweg eingesetzt werden. Es sollte nicht länger als 60 Minuten pro Tag verabreicht werden. Die wiederholte Verabreichung innerhalbvon 14 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren. (siehe «Besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• +ENTONOX® darf jedoch nicht über längere Zeiträume hinweg eingesetzt werden. Es sollte nicht länger als 60 Minuten pro Tag verabreicht werden. Die wiederholte Verabreichung innerhalb von 14 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren (siehe «Besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• -Der Patientmuss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
• -Entonoxwird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist, und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• +Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
• +ENTONOX® wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist, und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• -Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
• +Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der
• +Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten.
• +Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis
• +zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
• -Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Am Ende der Behandlungwird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
• +Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
• -Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einerSauerstoffentsättigungdarf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung isterforderlich.
• +Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich.
• -Entonoxdarf in folgenden Fällen nicht eingesetzt werden:
• -·bei Patienten mit Gesichtstrauma im Bereich der Maske
• -·bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einerPneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalenBypass, mit Herz-Lungen-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli)/luftgefüllte Räume aufgrund desDistickstoffoxidsausdehnen können
• -·bei Patienten, die in denletzen2 Monaten eineintraokuläreGasinjektion (z.B. SF6, C3F8) erhalten haben, da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung derGasblasebesteht, die zur Erblindung führen kann
• -·bei Patienten mit Anzeicheneines Darmverschlusses (Ileus), da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung des Darms besteht
• -·bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z.B. nach einer Herzoperation), da aufgrund des leicht negativinotropischenEffekts dieGefahr einer Verschlechterung der Dekompensation besteht
• -·bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Zeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, daDistickstoffoxidden Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann
• -·bei Patienten mit verringertem Bewusstsein und/oder verringerter Fähigkeit zur Mitarbeit, da dadurch Schutzreflexe nicht vorhanden sein könnten
• +ENTONOX® darf in folgenden Fällen nicht eingesetzt werden:
• +• bei Patienten mit Gesichtstrauma im Bereich der Maske
• +• bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lungen-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli)/luftgefüllte Räume aufgrund des Distickstoffoxids ausdehnen können
• +• bei Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine intraokuläre Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8) erhalten haben, da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung der Gasblase besteht, die zur Erblindung führen kann
• +• bei Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses (Ileus), da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung des Darms besteht
• +• bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z. B. nach einer Herzoperation), da aufgrund des leicht negativ inotropischen Effekts die Gefahr einer Verschlechterung der Dekompensation besteht
• +• bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Zeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann
• +• bei Patienten mit verringertem Bewusstsein und/oder verringerter Fähigkeit zur Mitarbeit, da dadurch Schutzreflexe nicht vorhanden sein könnten
• -Es ist dafür zu sorgen, dass dieDistickstoffoxidkonzentrationim Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• -Zurzeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischenDistickstoffoxidund den Fällen verminderter Fruchtbarkeitdokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren. Die Räume, in denenEntonoxhäufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das dieDistickstoffoxidkonzentrationin der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «TimeWeightedAverage», TWA).
• -Entonoxmuss indafür angepassten Räumen verabreicht werden, die eine Sauerstoffversorgung und eine Absaugung besitzen und in denen Apparate für die künstliche Beatmung bereitstehen. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• +Zurzeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischen Distickstoffoxid und den Fällen verminderter Fruchtbarkeit dokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren.
• +Die Räume, in denen ENTONOX® häufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «Time Weighted Average», TWA).
• +ENTONOX® muss in dafür angepassten Räumen verabreicht werden, die eine Sauerstoffversorgung und eine Absaugung besitzen und in denen Apparate für die künstliche Beatmung bereitstehen.
• +Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• -Die Verabreichung an Kinder ist vom vierten Lebensjahr an möglich (da in diesem Alter aktive Mitarbeit möglich ist). Bei jüngeren Kindern muss die Verabreichung durch einen mit der Methode vertrauten Arzt erfolgen. Die Erfolgsquote liegt bei Kindern unter drei Jahren niedriger, da deren minimale wirksameAlveolarkonzentrationüber dervon älteren Kindern liegt.
• +Die Verabreichung an Kinder ist vom vierten Lebensjahr an möglich (da in diesem Alter aktive Mitarbeit möglich ist). Bei jüngeren Kindern muss die Verabreichung durch einen mit der Methode vertrauten Arzt erfolgen. Die Erfolgsquote liegt bei Kindern unter drei Jahren niedriger, da deren minimale wirksame Alveolarkonzentration über der von älteren Kindern liegt.
• +Es besteht ein Abususpotential.
• +Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.
• +
• -Distickstoffoxidkann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen.Entonoxdarf bei Risikopatienten mit Defiziten bei der Aufnahme oder Absorption von Vitamin B12 nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Ersatz- oder Substitutionstherapien sind zu erwägen.
• -DasinEntonoxenthalteneDistickstoffoxidkann zur Erhöhung des Mittelohrdrucks führen, mit entsprechenden Schmerzen durch das gespannte Trommelfell.
• -Entonoxdarf bei Patienten, die eineintraokuläreGasinjektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• -Bei Patienten, die neurodepressiv wirksame Arzneimittel erhalten, im WesentlichenMorphineund Benzodiazepin, besteht ein erhöhtes Risiko von Somnolenz,Desaturierung, Erbrechen und Blutdruckabfall. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch einen Anästhesisten oder einen mit der Methode vertrauten Arzt erforderlich.
• -Nach Ende der Verabreichung vonEntonoxmüssen die Patienten ruhenund solange überwacht werden, bis alle möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen abgeklungen sind und die Patienten ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• +Distickstoffoxid kann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen. ENTONOX® darf bei Risikopatienten mit Defiziten bei der Aufnahme oder Absorption von Vitamin B12 nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Ersatz- oder Substitutionstherapien sind zu erwägen.
• +Das in ENTONOX® enthaltene Distickstoffoxid kann zur Erhöhung des Mittelohrdrucks führen, mit entsprechenden Schmerzen durch das gespannte Trommelfell.
• +ENTONOX® darf bei Patienten, die eine intraokuläre Gasinjektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• +Bei Patienten, die neurodepressiv wirksame Arzneimittel erhalten, im Wesentlichen Morphine und Benzodiazepin, besteht ein erhöhtes Risiko von Somnolenz, Desaturierung, Erbrechen und Blutdruckabfall. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch einen Anästhesisten oder einen mit der Methode vertrauten Arzt erforderlich.
• +Nach Ende der Verabreichung von ENTONOX® müssen die Patienten ruhen und solange überwacht werden, bis alle möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen abgeklungen sind und die Patienten ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• -WirdDistickstoffoxid(Entonox) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann es zu additiven Wirkungen kommen.
• +Wird Distickstoffoxid (ENTONOX®) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann es zu additiven Wirkungen kommen. Distickstoffoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• -Die Anwendung vonDistickstoffoxidführt zur Inaktivierung des Vitamins B12 (einesKofaktorsbei derMethioninsysnthese), was denFolatstoffwechselbeeinträchtigt. Längere Verabreichung vonDistickstoffoxidbeeinträchtigt also die DNA-Synthese. Diese Störungen können zumegaloblastischenVeränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zuMyeloneuropathieund subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks führen.Entonoxdarf also nur zeitlich begrenzt verabreicht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die Anwendung von Distickstoffoxid führt zur Inaktivierung des Vitamins B12 (eines Kofaktors bei der Methioninsynthese), was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Distickstoffoxid beeinträchtigt also die DNA-Synthese. Diese Störungen können zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks führen. ENTONOX® darf also nur zeitlich begrenzt verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Entonoxkann den Folsäuremetabolismus beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.
• -In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus-Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, dieDistickstoffoxidüber längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen.
• +ENTONOX® kann den Folsäuremetabolismus beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.
• +In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoffoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen.
• -Daher sollEntonoxwährend der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Daher soll ENTONOX® während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Entonoxkann während des Stillens angewendet werden.
• +ENTONOX® kann während des Stillens angewendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Während einiger Stunden nach Verabreichung des Gasgemisches sollte der Patient weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
• +Patienten, die ambulant behandelt werden und fahren, Maschinen bedienen oder andere psychomotorische Tätigkeiten ausführen müssen, müssen solange überwacht werden, bis alle möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen abgeklungen sind und die Patienten ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• +
• -Bei längerer oder wiederholter Verabreichung vonEntonoxwurden neurologische Störungen wie Rückenmarks- oder Polyneuropathie sowiemegaloblastischeAnämie mitLeukopenieberichtet.
• +Bei längerer oder wiederholter Verabreichung von ENTONOX® wurden neurologische Störungen wie Rückenmarks- oder Polyneuropathie sowie megaloblastische Anämie mit Leukopenie berichtet.
• -Während der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die aber einige Minuten nach Ende der Verabreichung des Gasgemisches wieder verschwinden unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
• -Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000):
• +Während der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die aber einige Minuten nach Ende der Verabreichung des Gasgemisches wieder verschwinden unter Berücksichtigung folgender Definitionen: Häufig (< 1/10, ≥ 1/100), Gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1000).
• -Häufig:Schwindelgefühl, Benommenheit, sensorische Wahrnehmungsänderungen.
• -Gelegentlich:starke Sedierung.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit, sensorische Wahrnehmungsänderungen.
• +Gelegentlich: starke Sedierung.
• +Generalisierte Krampfanfälle (Häufigkeit nicht bekannt).
• +
• -Häufig:Übelkeit und Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Abhängigkeit.
• +
• -Aufgrund der Verabreichungsmethode, bei der die Gasmenge durch die spontane Ventilation des Patienten bei Bewusstsein bestimmt wird, sind Überdosierungen vonEntonoxäusserst unwahrscheinlich.
• -Tritt eine ausgeprägte Sedierung ein, bei der der Patient nicht mehr ansprechbar ist, ist die Verabreichung solange zu unterbrechen, bis der Patient wieder ansprechbar ist.
• -Überdosierungen können auch eintreten, wenn das Gasgemisch unsachgemäss unterhalb von 0 °C gelagert wurde. Die beiden Gasbestandteile können sich dann entmischen, wodurch die Gefahr einerDistickstoffoxid-Überdosierung und darauf folgenderAnoxiebesteht.
• -Wird der Patient während der Verabreichungzyanotisch, muss die Behandlung unter allen Umständen sofort abgebrochen werden. Verschwindet die Zyanose nicht sehr schnell wieder, ist der Patient mit einem Handballon mit Umgebungsluft zu beatmen.
• +Aufgrund der Verabreichungsmethode, bei der die Gasmenge durch die spontane Ventilation des Patienten bei Bewusstsein bestimmt wird, sind Überdosierungen von ENTONOX® äusserst unwahrscheinlich.
• +Tritt eine ausgeprägte Sedierung ein, bei der der Patient nicht mehr ansprechbar ist, ist die Verabreichung solange zu unterbrechen, bis der Patient wieder ansprechbar ist. Überdosierungen können auch eintreten, wenn das Gasgemisch unsachgemäss unterhalb von 0 °C gelagert wurde. Die beiden Gasbestandteile können sich dann entmischen, wodurch die Gefahr einer Distickstoffoxid-Überdosierung und darauf folgender Anoxie besteht. Wird der Patient während der Verabreichung zyanotisch, muss die Behandlung unter allen Umständen sofort abgebrochen werden. Verschwindet die Zyanose nicht sehr schnell wieder, ist der Patient mit einem Handballon mit Umgebungsluft zu beatmen.
• -ATC-Code: N01AX13
• +ATC-Code
• +NO1AX13
• -Distickstoffoxidhat in einer Konzentration von 50% analgetische Wirkung. Es steigert die Wahrnehmungsschwelle für verschiedene Schmerzstimuli. Die Stärke der analgetischenWirkung hängt von der psychischen Verfassung des Patienten ab.Distickstoffoxidhat in dieser Konzentration keinerlei anästhetische Wirkung. Es führt vielmehr zu einer Sedierung während der Patient bei Bewusstsein bleibt: Der Patient ist entspannt und fühlt sich von seiner Umgebung losgelöst.
• -Der 50%ige Volumenanteil Sauerstoff sorgt für richtige, optimale Sauerstoffsättigung des Hämoglobins.
• +Distickstoffoxid hat in einer Konzentration von 50 % analgetische Wirkung. Es steigert die Wahrnehmungsschwelle für verschiedene Schmerzstimuli. Die Stärke der analgetischen Wirkung hängt von der psychischen Verfassung des Patienten ab. Distickstoffoxid hat in dieser Konzentration keinerlei anästhetische Wirkung. Es führt vielmehr zu einer Sedierung, während der Patient bei Bewusstsein bleibt: Der Patient ist entspannt und fühlt sich von seiner Umgebung losgelöst.
• +Der 50 %ige Volumenanteil Sauerstoff sorgt für richtige, optimale Sauerstoffsättigung des
• +Hämoglobins.
• -Sowohl Aufnahme als auch Ausscheidung desDistickstoffoxidserfolgt aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Körpergewebe sehr schnell über die Lunge. Diese Eigenschaft erklärt das schnelle Einsetzen der analgetischen Wirkung sowie schnelles Abklingen und Ende der analgetischen Wirkung und die schnelle Rückkehr zur ursprünglichen mentalen Verfassung nach dem Ende der Inhalation. DasGas wird in unveränderter Form über die Lunge ausgeschieden.
• -Die sehr starke Diffusionsrate vonDistickstoffoxidin luftgefüllte Körperhöhlen, mit entsprechenden physikalischen Konsequenzen, erklärt einige seiner Kontraindikationen und speziellen Warnungen.
• +Sowohl Aufnahme als auch Ausscheidung des Distickstoffoxids erfolgt aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Körpergewebe sehr schnell über die Lunge. Diese Eigenschaft erklärt das schnelle Einsetzen der analgetischen Wirkung sowie schnelles Abklingen und Ende der analgetischen Wirkung und die schnelle Rückkehr zur ursprünglichen mentalen Verfassung nach dem Ende der Inhalation. Das Gas wird in unveränderter Form über die Lunge ausgeschieden.
• +Die sehr starke Diffusionsrate von Distickstoffoxid in luftgefüllten Körperhöhlen, mit entsprechenden physikalischen Konsequenzen, erklärt einige seiner Kontraindikationen und speziellen Warnungen.
• -Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher GrundmegaloblastischerKnochenmarkveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
• -An Ratten wurde eine teratogene Wirkung vonDistickstoffoxidfestgestellt. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen keine teratogene Wirkung berichtet.
• +Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarkveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
• +An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffoxid festgestellt. Bis zum jetzigen
• +Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen keine teratogene Wirkung berichtet.
• -Entonoxist brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolaremDistickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen betrifft die Feuergefährlichkeit jedoch insbesondere folgendeStoffe: brennbare Stoffe wie fetthaltige (auch Öle, Schmiermittel) und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
• +ENTONOX® ist brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolarem Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen betrifft die Feuergefährlichkeit jedoch insbesondere folgende Stoffe: brennbare Stoffe wie fetthaltige (auch Öle, Schmiermittel) und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
• -Lagerung von Gasflaschen mitEntonox
• -Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5 °C instabil.EineDistickstoffoxidreiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der InhalationzuvielSauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am EndezuvielDistickstoffoxid(hypoxischesGemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt werden.
• -Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10 °C und 30 °C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oderBenützerbereichin HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
• +Lagerung von Gasflaschen mit ENTONOX®
• +Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5 °C instabil. Eine Distickstoffoxid reiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der Inhalation zu viel Sauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am Ende zu viel Distickstoffoxid (hypoxisches Gemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt werden.
• +Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10 °C und 30 °C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oder Benutzerbereich in HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
• -Volle Gasflaschen müssen in einem sauberen, gutbelüfteten, von Regen geschütztem und frei von brennbaren Stoffen gehaltenem Bereich gelagert werden. Der Lagerbereich muss ausschliesslich der Lagerung medizinischer Gase vorbehalten sein und mit einem Schlüssel abschliessbar sein.
• +Volle Gasflaschen müssen in einem sauberen, gut belüfteten, von Regen geschütztem und frei von brennbaren Stoffen gehaltenem Bereich gelagert werden. Der Lagerbereich muss ausschliesslich der Lagerung medizinischer Gase vorbehalten sein und mit einem Schlüssel abschliessbar sein.
• -Leere Gasflaschen sind aufrecht stehend gut gesichert zu lagern. Die Ventilemüssen geschlossen sein.
• +Leere Gasflaschen sind aufrecht stehend gut gesichert zu lagern. Die Ventile müssen geschlossen sein.
• -Die Gasflaschen enthalten 2; 5; 10 bzw. 20 Liter (Wasservolumen). Sie bestehen aus Aluminium mit Restdruckventil bzw. integriertem Ventil. Die Gasflaschen sind mit Standardfarben gekennzeichnet: weiss lackierter Flaschenkörper, Schulter mit horizontalem weissen und blauen Streifen.
• +Die Gasflaschen enthalten 2, 5, 10 bzw. 20 Liter (Wasservolumen). Sie bestehen aus Aluminium mit Restdruckventil bzw. integriertem Ventil. Die Gasflaschen sind mit Standardfarben gekennzeichnet: weiss lackierter Flaschenkörper, Schulter mit horizontalem weissen und blauen Streifen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Gasflaschen mit medizinischem,äquimolarenDistickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21% liegen.
• -Um Unfälle zu vermeiden, sind die folgenden Vorschriften einzuhalten
• -Mitarbeiter, die mit dem Gas arbeiten, müssen in dessen Handhabung geschult sein. Verwenden Sie keine Gasflaschen, die möglicherweise Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt waren.
• +Die Gasflaschen mit medizinischem, äquimolaren Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21 % liegen.
• +Um Unfälle zu vermeiden, sind die folgenden Vorschriften einzuhalten:
• +Mitarbeiter, die mit dem Gas arbeiten, müssen in dessen Handhabung geschult sein.
• +Verwenden Sie keine Gasflaschen, die möglicherweise Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt waren.
• -Verwenden Sie einen Druck-/Durchflussregler, der speziell für das medizinische, äquimolareDistickstoffoxid-Sauerstoff-GasgemischEntonoxvorgesehen ist. Der Regler muss für mindestens den 1,5fachen maximalen Betriebsdruck der Gasflasche ausgelegt sein.
• +Verwenden Sie einen Druck-/Durchflussregler, der speziell für das medizinische, äquimolare Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch ENTONOX® vorgesehen ist. Der Regler muss für mindestens den 1,5-fachen maximalen Betriebsdruck der Gasflasche ausgelegt sein.
• -Fassen Sie die Anschlussteile nur mit sauberen, fettfreien Händen an und tragen Sie dabei keine Handschuhe.Verwenden Sie keine Zangen.
• +Fassen Sie die Anschlussteile nur mit sauberen, fettfreien Händen an und tragen Sie dabei keine Handschuhe. Verwenden Sie keine Zangen.
• -Spülen Sie den Gasflaschenauslass vor dem Anschliessen des Druckreglers kurz durch, um möglicherweise vorhandenen Staubzu entfernen. Halten Sie die Anschlussstellen zwischen Gasflasche und Druckregler sauber.
• +Spülen Sie den Gasflaschenauslass vor dem Anschliessen des Druckreglers kurz durch, um möglicherweise vorhandenen Staub zu entfernen. Halten Sie die Anschlussstellen zwischen Gasflasche und Druckregler sauber.
• -Öffnen Sie das Ventil immer stetig und langsam. So verhindern Sie, dasssich das Gasgemisch durch die Abkühlung entmischt.
• +Öffnen Sie das Ventil immer stetig und langsam. So verhindern Sie, dass sich das Gasgemisch durch die Abkühlung entmischt.
• -Leiten Sie kein unter Druckstehendes Gas von einer Gasflasche in eine andere.
• +Leiten Sie kein unter Druck stehendes Gas von einer Gasflasche in eine andere.
• -Und
• -1.Leiten SieEntonoxniemals in Geräte ein, die vermutlich brennbare Stoffe, insbesondere Fett, enthalten.
• -2.Verwenden Sie nie brennbare Reinigungsmittel und insbesondere keine fetthaltigen Stoffe mit Geräten, die dieses Gas enthalten, mit Ventilen, Dichtungen usw.
• +Und:
• +a. Leiten Sie ENTONOX® niemals in Geräte ein, die vermutlich brennbare Stoffe, insbesondere Fett, enthalten.
• +b. Verwenden Sie nie brennbare Reinigungsmittel und insbesondere keine fetthaltigen Stoffe mit Geräten, die dieses Gas enthalten, mit Ventilen, Dichtungen usw.
• -Schliessen Sie nach Benutzung das Ventil der Gasflasche und lassen Sie den Druck am Druckminderer abfallen, indem Sie das Durchfluss-Messgerät geöffnet lassen. Schliessen Sie dann das Durchfluss-Messgerät und lösen Sie dann die Einstellschraube (nicht beiintegriertenDruckminderern) desDruckminderers.
• +Schliessen Sie nach Benutzung das Ventil der Gasflasche und lassen Sie den Druck am Druckminderer abfallen, indem Sie das Durchfluss-Messgerät geöffnet lassen. Schliessen Sie dann das
• +Durchfluss-Messgerät und lösen Sie dann die Einstellschraube (nicht bei integrierten Druckminderern) des Druckminderers.
• -Sollte sich auf einer Gasflasche Reif bilden, verwenden Sie sie nicht, sondern retournieren Sie sie dem Lieferanten. Sollte sich am Druckminderer Reif bilden, prüfen Sie, ob das System noch Gas abgibt (Ballon aufgeblasen). Es besteht die Gefahr, dass der Druckminderer verstopft ist. Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert fürDistickstoffoxidam Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.
• +Sollte sich auf einer Gasflasche Reif bilden, verwenden Sie sie nicht, sondern retournieren Sie sie dem Lieferanten. Sollte sich am Druckminderer Reif bilden, prüfen Sie, ob das System noch Gas abgibt (Ballon aufgeblasen). Es besteht die Gefahr, dass der Druckminderer verstopft ist.
• +Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert für Distickstoffoxid am Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.
• -57574 (Swissmedic).
• +57574 (Swissmedic)
• -Eine 2 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 0.56 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (560 L) [B]
• -Eine 5 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 1.4 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (1400 L) [B]
• -Eine 10 L Flasche bei 170bar gefüllt enthält 2.8 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (2800L) [B]
• -Eine 20 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 5.6 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5600L) [B]
• +Eine 2 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 0,56 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (560 l). [B]
• +Eine 5 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 1,4 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (1400 l). [B]
• +Eine 10 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 2,8 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (2800 l). [B]
• +Eine 20 L Flasche bei 170 bar gefüllt enthält 5,6 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5600 l). [B]
• -PanGasAG, Industriepark 10,Dagmersellen.
• +PanGas AG
• +Industriepark 10
• +6252 Dagmersellen
• -Oktober 2008.
• +Juli 2019