• -Distickstoffoxid, Sauerstoff
• +Distickstoffmonoxid, Sauerstoff
• -keine
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• -Distickstoffoxid, Sauerstoff 50 % mol/mol (unter 170 bar Druck bei 15 °C)
• +Keine
• -Analgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter
• -Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• -• Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder
• -eines schmerzhaften Transportes von Patienten.
• +Analgesie und Anxiolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• +• Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder eines schmerzhaften Transportes von Patienten.
• -• Geburtshilfe: wenn die Wirkung einer Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn
• -diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• +• Geburtshilfe: wenn die Wirkung einer Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• -Bei der Verabreichung von ENTONOX® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege
• -sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Bei der Verabreichung von ENTONOX® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Dosierungen bei Erwachsenen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von ENTONOX® bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
• +
• -Die Verabreichung muss durch medizinisch geschulte Personen erfolgen.
• -Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der
• -Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten.
• -Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis
• -zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
• +Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten.
• +Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
• -• bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lungen-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli)/luftgefüllte Räume aufgrund des Distickstoffoxids ausdehnen können
• +• bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lungen-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli)/luftgefüllte Räume aufgrund des Distickstoffmonoxids ausdehnen können
• -• bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Zeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann
• +• bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Zeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffmonoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann
• +·Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• +
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• -Zurzeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischen Distickstoffoxid und den Fällen verminderter Fruchtbarkeit dokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren.
• -Die Räume, in denen ENTONOX® häufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «Time Weighted Average», TWA).
• +Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• +Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht.
• +Die Räume, in denen ENTONOX® häufig eingesetzt wird, müssen daher ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffmonoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «Time Weighted Average», TWA).
• -Die Verabreichung an Kinder ist vom vierten Lebensjahr an möglich (da in diesem Alter aktive Mitarbeit möglich ist). Bei jüngeren Kindern muss die Verabreichung durch einen mit der Methode vertrauten Arzt erfolgen. Die Erfolgsquote liegt bei Kindern unter drei Jahren niedriger, da deren minimale wirksame Alveolarkonzentration über der von älteren Kindern liegt.
• -Distickstoffoxid kann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen. ENTONOX® darf bei Risikopatienten mit Defiziten bei der Aufnahme oder Absorption von Vitamin B12 nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Ersatz- oder Substitutionstherapien sind zu erwägen.
• -Das in ENTONOX® enthaltene Distickstoffoxid kann zur Erhöhung des Mittelohrdrucks führen, mit entsprechenden Schmerzen durch das gespannte Trommelfell.
• +Distickstoffmonoxid kann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen. ENTONOX® darf bei Risikopatienten mit Defiziten bei der Aufnahme oder Absorption von Vitamin B12 nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Ersatz- oder Substitutionstherapien sind zu erwägen.
• +Das in ENTONOX® enthaltene Distickstoffmonoxid kann zur Erhöhung des Mittelohrdrucks führen, mit entsprechenden Schmerzen durch das gespannte Trommelfell.
• +Pädiatrie
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt.
• +Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
• +In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ENTONOX® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• +Die Verabreichung an Kinder ist vom vierten Lebensjahr an möglich (da in diesem Alter aktive Mitarbeit möglich ist). Bei jüngeren Kindern muss die Verabreichung durch einen mit der Methode vertrauten Arzt erfolgen. Die Erfolgsquote liegt bei Kindern unter drei Jahren niedriger, da deren minimale wirksame Alveolarkonzentration über der von älteren Kindern liegt.
• +
• -Wird Distickstoffoxid (ENTONOX®) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann es zu additiven Wirkungen kommen. Distickstoffoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• +Wird Distickstoffmonoxid (ENTONOX®) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann es zu additiven Wirkungen kommen. Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• -Die Anwendung von Distickstoffoxid führt zur Inaktivierung des Vitamins B12 (eines Kofaktors bei der Methioninsynthese), was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Distickstoffoxid beeinträchtigt also die DNA-Synthese. Diese Störungen können zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks führen. ENTONOX® darf also nur zeitlich begrenzt verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung des Vitamins B12 (eines Kofaktors bei der Methioninsynthese), was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt also die DNA-Synthese. Diese Störungen können zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks führen. ENTONOX® darf also nur zeitlich begrenzt verabreicht werden.
• -In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoffoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen.
• +In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoffmonoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen.
• +Wenn ENTONOX® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin, überwacht werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
• +(siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +
• -Bei längerer oder wiederholter Verabreichung von ENTONOX® wurden neurologische Störungen wie Rückenmarks- oder Polyneuropathie sowie megaloblastische Anämie mit Leukopenie berichtet.
• -Bei Patienten, die Anzeichen eines Mangels an Vitamin B12 zeigen, sind Ersatz oder Substitutionstherapien zu erwägen.
• -Während der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die aber einige Minuten nach Ende der Verabreichung des Gasgemisches wieder verschwinden unter Berücksichtigung folgender Definitionen: Häufig (< 1/10, ≥ 1/100), Gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Während der Behandlung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die aber einige Minuten nach Ende der Verabreichung des Gasgemisches wieder verschwinden.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
• +«Häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), „selten“ (≥1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Generalisierte Krampfanfälle (Häufigkeit nicht bekannt).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Generalisierte Krampfanfälle , Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck,
• +Augenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Abhängigkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Tritt eine ausgeprägte Sedierung ein, bei der der Patient nicht mehr ansprechbar ist, ist die Verabreichung solange zu unterbrechen, bis der Patient wieder ansprechbar ist. Überdosierungen können auch eintreten, wenn das Gasgemisch unsachgemäss unterhalb von 0 °C gelagert wurde. Die beiden Gasbestandteile können sich dann entmischen, wodurch die Gefahr einer Distickstoffoxid-Überdosierung und darauf folgender Anoxie besteht. Wird der Patient während der Verabreichung zyanotisch, muss die Behandlung unter allen Umständen sofort abgebrochen werden. Verschwindet die Zyanose nicht sehr schnell wieder, ist der Patient mit einem Handballon mit Umgebungsluft zu beatmen.
• +Tritt eine ausgeprägte Sedierung ein, bei der der Patient nicht mehr ansprechbar ist, ist die Verabreichung solange zu unterbrechen, bis der Patient wieder ansprechbar ist. Überdosierungen können auch eintreten, wenn das Gasgemisch unsachgemäss unterhalb von 0 °C gelagert wurde. Die beiden Gasbestandteile können sich dann entmischen, wodurch die Gefahr einer Distickstoffmonoxid-Überdosierung und darauf folgender Anoxie besteht. Wird der Patient während der Verabreichung zyanotisch, muss die Behandlung unter allen Umständen sofort abgebrochen werden. Verschwindet die Zyanose nicht sehr schnell wieder, ist der Patient mit einem Handballon mit Umgebungsluft zu beatmen.
• -NO1AX13
• -Pharmakodynamik
• -Distickstoffoxid hat in einer Konzentration von 50 % analgetische Wirkung. Es steigert die Wahrnehmungsschwelle für verschiedene Schmerzstimuli. Die Stärke der analgetischen Wirkung hängt von der psychischen Verfassung des Patienten ab. Distickstoffoxid hat in dieser Konzentration keinerlei anästhetische Wirkung. Es führt vielmehr zu einer Sedierung, während der Patient bei Bewusstsein bleibt: Der Patient ist entspannt und fühlt sich von seiner Umgebung losgelöst.
• +N01AX63
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Distickstoffmonoxid hat in einer Konzentration von 50 % analgetische Wirkung. Es steigert die Wahrnehmungsschwelle für verschiedene Schmerzstimuli. Die Stärke der analgetischen Wirkung hängt von der psychischen Verfassung des Patienten ab. Distickstoffmonoxid hat in dieser Konzentration keinerlei anästhetische Wirkung. Es führt vielmehr zu einer Sedierung, während der Patient bei Bewusstsein bleibt: Der Patient ist entspannt und fühlt sich von seiner Umgebung losgelöst.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Sowohl Aufnahme als auch Ausscheidung des Distickstoffoxids erfolgt aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Körpergewebe sehr schnell über die Lunge. Diese Eigenschaft erklärt das schnelle Einsetzen der analgetischen Wirkung sowie schnelles Abklingen und Ende der analgetischen Wirkung und die schnelle Rückkehr zur ursprünglichen mentalen Verfassung nach dem Ende der Inhalation. Das Gas wird in unveränderter Form über die Lunge ausgeschieden.
• -Die sehr starke Diffusionsrate von Distickstoffoxid in luftgefüllten Körperhöhlen, mit entsprechenden physikalischen Konsequenzen, erklärt einige seiner Kontraindikationen und speziellen Warnungen.
• +Absorption
• +Sowohl Aufnahme als auch Ausscheidung des Distickstoffmonoxids erfolgt aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Körpergewebe sehr schnell über die Lunge. Diese Eigenschaft erklärt das schnelle Einsetzen der analgetischen Wirkung sowie schnelles Abklingen und Ende der analgetischen Wirkung und die schnelle Rückkehr zur ursprünglichen mentalen Verfassung nach dem Ende der Inhalation.
• +Distribution
• +Die Verteilung von Distickstoffmonoxid erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
• +Metabolismus
• +Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.
• +Elimination
• +Das Gas wird in unveränderter Form über die Lunge ausgeschieden.
• +Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen und Warnhinweise.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• -Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet.
• +Neurologische Toxizität
• +Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%-igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• +Hämatologische Toxizität
• -An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffoxid festgestellt. Bis zum jetzigen
• -Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen keine teratogene Wirkung berichtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1 %) beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten). In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20% Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
• +Bei Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt.
• -ENTONOX® ist brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolarem Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen betrifft die Feuergefährlichkeit jedoch insbesondere folgende Stoffe: brennbare Stoffe wie fetthaltige (auch Öle, Schmiermittel) und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
• +ENTONOX® wirkt stark oxidierend bzw. brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung. Bei Erwärmung kann der Behälter, welcher Gas unter Druck enthält, explodieren. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolarem Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen betrifft die Feuergefährlichkeit jedoch insbesondere folgende Stoffe: brennbare Stoffe wie fetthaltige (auch Öle, Schmiermittel) und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5 °C instabil. Eine Distickstoffoxid reiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der Inhalation zu viel Sauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am Ende zu viel Distickstoffoxid (hypoxisches Gemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt werden.
• -Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10 °C und 30 °C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oder Benutzerbereich in HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
• -In allen anderen Situationen (Lagerung von vollen Gasflaschen im Lagerbereich für medizinische Gase, volle Flaschen während der Benutzung, Transport voller Flaschen innerhalb der Gesundheitseinrichtung oder auf Fahrzeugen) ist die Lagerposition nicht qualitätsrelevant.
• -
• +Ausser Reichweite von Kindern lagern. Mit geschlossenen Ventilen und mit der vorgesehenen Ventil-Schutzvorrichtung lagern. Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5 °C instabil. Eine Distickstoffmonoxid reiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der Inhalation zu viel Sauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am Ende zu viel Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt werden.
• +Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10 °C und 40 °C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oder Benutzerbereich in HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
• -Volle Gasflaschen müssen gegen Stösse und Fallen gesichert sein und von Heiz- und Zündquellen ferngehalten werden. Sie sind vor Wettereinflüssen und Kälte zu schützen. Bei Anlieferung vom Hersteller müssen die Gasflaschen ordnungsgemäss versiegelt sein.
• +Volle Gasflaschen müssen stehend gelagert und gegen Stösse und Fallen gesichert sein. Von Heiz- und Zündquellen fernhalten. Nicht der Sonneneinstrahlung oder Temperaturen über 40°C aussetzen. Die Gasflaschen sind vor Witterungseinflüssen und Kälte zu schützen. Bei Anlieferung vom Hersteller müssen die Gasflaschen ordnungsgemäss versiegelt sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Gasflaschen mit medizinischem, äquimolaren Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21 % liegen.
• +Bitte beachten Sie die Anwendungsanleitung am Ende dieser Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information".
• +Die Gasflaschen mit medizinischem, äquimolaren Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21 % liegen.
• -Verwenden Sie einen Druck-/Durchflussregler, der speziell für das medizinische, äquimolare Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gasgemisch ENTONOX® vorgesehen ist. Der Regler muss für mindestens den 1,5-fachen maximalen Betriebsdruck der Gasflasche ausgelegt sein.
• +Verwenden Sie einen Druck-/Durchflussregler, der speziell für das medizinische, äquimolare Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch ENTONOX® vorgesehen ist. Der Regler muss für mindestens den 1,5-fachen maximalen Betriebsdruck der Gasflasche ausgelegt sein.
• -Benutzen Sie kein Fett.
• +Ventile und Ausrüstungsteile öl- und fettfrei halten.
• +Bei Brand: Undichtigkeit beseitigen, wenn gefahrlos möglich.
• -Schliessen Sie nach Benutzung das Ventil der Gasflasche und lassen Sie den Druck am Druckminderer abfallen, indem Sie das Durchfluss-Messgerät geöffnet lassen. Schliessen Sie dann das
• -Durchfluss-Messgerät und lösen Sie dann die Einstellschraube (nicht bei integrierten Druckminderern) des Druckminderers.
• -Entleeren Sie Gasflaschen niemals vollständig, sondern nur bis zu einem Mindestdruck von 10 bar.
• -Schliessen Sie bei Leckagen das Ventil mit dem Dichtigkeitsproblem. Sorgen Sie für gründliche Belüftung der betreffenden Räume und evakuieren Sie diese. Verwenden Sie niemals Gasflaschen mit Dichtigkeitsproblemen.
• +Schliessen Sie nach Benutzung das Ventil der Gasflasche und lassen Sie den Druck am Druckminderer abfallen, indem Sie das Durchfluss-Messgerät geöffnet lassen. Schliessen Sie dann das Durchfluss-Messgerät und lösen Sie dann die Einstellschraube (nicht bei integrierten Druckminderern) des Druckminderers.
• +Entleeren Sie Gasflaschen niemals vollständig, sondern nur bis zu einem Mindestdruck von 10 bar. Schliessen Sie bei Leckagen das Ventil mit dem Dichtigkeitsproblem. Sorgen Sie für gründliche
• +Belüftung der betreffenden Räume und evakuieren Sie diese. Verwenden Sie niemals Gasflaschen
• +mit Dichtigkeitsproblemen.
• -Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert für Distickstoffoxid am Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.
• +Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert für Distickstoffmonoxid am Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.
• -PanGas AG
• -Industriepark 10
• -6252 Dagmersellen
• +PanGas AG, Dagmersellen
• -Juli 2019
• +März 2023
• +Anwendungsanleitung
• +Betriebstemperatur 10 °C bis 40 °C. Nur mit Verabreichungsgeräten, die zur Verwendung mit dem ENTONOX®-Zylinder vorgesehen sind, verwenden. Austausch der Flasche vorbereiten, wenn der Zeiger auf der Anzeige in den roten Bereich übergeht.
• +(image)
• +Vor Verwendung:
• +Mit Hilfe der Anzeige (1) den Inhalt prüfen. Prüfen, ob Durchflusswähler (5) auf Null gestellt ist. Flaschenventil (2) langsam durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn vollständig öffnen. Gerät an den Austritt anschliessen (Schlauchnippel (4) oder Schnellkupplung (3)). Ist das Gerät über den Schlauchnippel (4) angeschlossen, den Durchfluss langsam durch Drehen des Durchflusswählers (5) auf die jeweils nächste Stufe erhöhen.
• +Nach Verwendung:
• +Durchflusswähler (5) durch sukzessives Drehen von einer Einstellung auf die andere auf Null drehen. Flaschenventil (2) durch Drehen im Uhrzeigersinn schliessen und das angeschlossene Gerät flussabwärts entlüften. Gerät von Schlauchnippel / Schnellanschluss (4 oder 3) trennen.