• -Wirkstoff: Glimepiridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten zu 2 mg: Color: E 102 (Tartrazin), E 110 (Gelborange S), E 133 (Brilliantblau FCF).
• -Tabletten zu 4 mg: Color: E 132 (Indigocarmin).
• -Alle Dosierungsstärken: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (teilbar) zu 1 mg, 2 mg, 3 mg , 4 mg und 6 mg.
• +Wirkstoffe
• +Glimepirid.
• +Hilfsstoffe
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 1 mg:
• +Lactose-Monohydrat 70.81 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, entspr. 0.17 mg Natrium), Povidon K 29-32, Magnesiumstereat und rotes Eisenoxid (E 172).
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 2 mg:
• +Lactose-Monohydrat 141.08 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, entspr. 0.34 mg Natrium), Povidon K 29-32, Magnesiumstereat, gelbes Eisenoxid (E 172), Tartrazin (E 102) 140 µg, Brilliantblau FCF (E 133) und Gelborange (E 110) 110 µg.
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 3 mg:
• +Lactose-Monohydrat 140.71 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, entspr. 0.34 mg Natrium), Povidon K 29-32, Magnesiumstereat und gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 4 mg:
• +Lactose-Monohydrat 139.60 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, entspr. 0.34 mg Natrium), Povidon K 29-32; Magnesiumstereat und Indigocarmin (E 132).
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 6 mg:
• +Lactose-Monohydrat 137.44 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, entspr. 0.34 mg Natrium), Povidon K29-32, Magnesiumstereat, gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid (E 172).
• +
• +Übliche Dosierung
• +Umstellung von einem anderen Produkt auf das Arzneimittel Glimeryl-Mepha
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Besondere Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie: Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• -Die Symptome der Hypoglykämie, können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin oder Reserpin) eingenommen werden.
• -Glimeryl-Mepha Tabletten zu 2 mg enthalten Azofarbstoffe. Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Glimeryl-Mepha Tabletten zu 2 mg nicht anwenden.
• +Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin oder Reserpin) eingenommen werden.
• +Glimeryl-Mepha Tabletten zu 2 mg enthalten Azofarbstoffe. Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheumaund Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Glimeryl-Mepha Tabletten zu 2 mg nicht anwenden.
• +Glimeryl-Mepha Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Glimeryl-Mepha 2 mg Tabletten enthalten die Azofarbstoffe Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110). Azofarbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimeryl-Mepha und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zur Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimeryl-Mepha kommen.
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimeryl-Mepha verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
• -Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimeryl-Mepha bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• -Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, β-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• -Unter dem Einfluss von Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Symptome der Hypoglykämie, die die adrenerge Gegenregulation des Organismus widerspiegeln, abgeschwächt sein oder fehlen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimeryl-Mepha und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zu einer unerwünschten Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimeryl-Mepha kommen.
• +Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H 2 -Antagonisten, β-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• +Unter dem Einfluss von Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Symptome der Hypoglykämie, die die adrenerge Gegenregulation des Organismus widerspiegeln, abgeschwächt sein oder fehlen.
• +Wirkung von Glimeryl-Mepha auf andere Arzneimittel
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Glimeryl-Mepha
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimeryl-Mepha verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol, Clarithromycin).
• +Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimeryl-Mepha bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000).
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Sehr selten: allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder auch zu hohe Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
• -Therapie
• +Anzeichen und Symptome
• +Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder aufgrund zu hoher Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
• +Behandlung
• -Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m. Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimeryl-Mepha eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Krankenhaus geboten.
• +Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• +Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimeryl-Mepha eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Krankenhaus geboten.
• -ATC-Code: A10BB12
• +ATC-Code
• +A10BB12
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Der zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtete Unterschied war nicht signifikant.
• +Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
• +
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation des aktiven Metaboliten kommen.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die den zuvor bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.
• +Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation der aktiven Metaboliten kommen.
• -In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• +Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität
• +In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2017.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Januar 2021.
• +Interne Versionsnummer: 6.1