• -Amlodipinum ut amlodipini besilas, atorvastatinum ut atorvastatinum calcium trihydricum.
• +Amlodipinum ut amlodipini besilas, atorvastatinum ut atorvastatinum calcicum trihydricum.
• -Tablettenkern: Calcii carbonas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, polysorbatum 80, hydroxypropylcellulosum (E463), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• -Filmüberzug 5 mg/10 mg: Alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000, talcum.
• -Filmüberzug 10 mg/10 mg: Alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E171), lacca cum indigotinum / (indigocarminum, E132)-aluminium, macrogolum 3000, talcum.
• +Tablettenkern: Calcii carbonas, carmellosum natricum conexum (E468), cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, polysorbatum 80, hydroxypropylcellulosum (E463), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Filmüberzug 5 mg/10 mg: Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000, talcum.
• +Filmüberzug 10 mg/10 mg: Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), indigotinum aluminium pigmentum (E132), macrogolum 3000, talcum.
• +Natriumgehalt: 0.42 mg pro Filmtablette.
• +
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen sind, getrennt für Amlodipin und Atorvastatin, entsprechend den MedDRA Organsystemen und nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind, getrennt für Amlodipin und Atorvastatin, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Verschwommenes Sehen - Gelegentlich
• + Verschwommenes Sehen - Gelegentlich
• -Leber und Gallenerkrankungen Hepatitis Sehr selten Gelegentlich
• +Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis Sehr selten Gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Gelegentlich Gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie Gelegentlich Gelegentlich
• -Skelettemuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Myalgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Gelegentlich Häufig
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Myalgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Gelegentlich Häufig
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu >98% an Plasmaproteine gebunden.
• +Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu ≥98% an Plasmaproteine gebunden.
• -Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen. Die getestete maximale Dosis war um das 63-Fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg/d), bezogen auf mg/kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16-Fache höher, bezogen auf den AUC-Wert (0 bis 24), dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag. In einer 2-Jahresstudie an Mäusen stieg die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250-Fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg/kg Körpergewicht. Die systemische Exposition war um das 6- bis 11-Fache höher, bezogen auf AUC (0 bis 24).
• +Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen. Die getestete maximale Dosis war um das 63-Fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg/d), bezogen auf mg/kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16-Fache höher, bezogen auf den AUC(0-24), dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag. In einer 2-Jahresstudie an Mäusen stieg die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250-Fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg/kg Körpergewicht. Die systemische Exposition war um das 6- bis 11-Fache höher, bezogen auf AUC(0-24).
• -Mai 2023.
• -[103 D]
• +Oktober 2023.
• +[104 D]