• -Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E321), Macrogol 8000, Magnesiumstearat.
• +Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E321), Siliciumdioxid, Macrogol 8'000, Magnesiumstearat.
• -Hypromellose (E464), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 8000.
• +Hypromellose (E464), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 8'000.
• -Therapiedauer
• +Art der Anwendung
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -·Schwere Leberinsuffizienz;
• +·schwere Leberinsuffizienz;
• +Risiko einer Hypotonie
• +
• -Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• +
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Hingegen ist nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich: ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Brustbeschwerden.
• +
• -Die Einnahme von Omix Ocas zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2.5 fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• +Die Einnahme von Omix Ocas zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2.5-Fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Februar 2020
• +Dezember 2023