• -Vinorelbin Sandoz Weichkapseln
• +Vinorelbin Sandoz Weichkapseln:
• -Bei oraler Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 60-80 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen, wobei mit 60 mg/m² pro Woche begonnen wird. Nach der dritten Anwendung wird unter Berücksichtigung der Neutrophilenzahl eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² pro Woche empfohlen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei oraler Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 60−80 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen, wobei mit 60 mg/m² pro Woche begonnen wird. Nach der dritten Anwendung wird unter Berücksichtigung der Neutrophilenzahl eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² pro Woche empfohlen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6 Zyklen (i.v.).
• +Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6 Zyklen.
• -Vinorelbin Sandoz Weichkapseln sind mit Wasser zu schlucken ohne die Weichkapseln dabei zu kauen oder zu lutschen. Es wird empfohlen, unmittelbar vor oder nach der Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln etwas Nahrung zu sich zu nehmen (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Vinorelbin Sandoz Weichkapseln sind mit Wasser zu schlucken, ohne die Weichkapseln dabei zu kauen oder zu lutschen. Es wird empfohlen, unmittelbar vor oder nach der Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln etwas Nahrung zu sich zu nehmen (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -Wenn innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der Vinorelbin Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll in dieser Woche keine weitere Einnahme erfolgen. Eine antiemetische Behandlung (z.B. mit oralen 5-HT3-Antagonisten wie Odansetron oder Granisetron) kann das Erbrechen reduzieren.
• +Wenn innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der Vinorelbin Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll in dieser Woche keine weitere Einnahme erfolgen. Eine antiemetische Behandlung (z.B. mit oralen 5-HT3-Antagonisten wie Ondansetron oder Granisetron) kann das Erbrechen reduzieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Vinorelbin (siehe «Präklinische Daten») müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn sowie während der Behandlung und in den 7 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Männer müssen während der Behandlung mit Vinorelbin und in den 4 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• +
• -Männern, die mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
• +Männern, die mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und in den 4 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen tabellarisch nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%) Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie Sehr selten: Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, neutropenische Infektionen G3-4. Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen ohne Neutropenie an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,7%; G3-4: 4,4%) Häufig: Virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen. Neutropenische Infektionen (G3-4: 3,5%) Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, schwere Sepsis mit Organversagen, Septikämie, komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%; G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3−4: 7,4%) Häufig: Thrombozytopenie (G3-4: 2,5%) Nicht bekannt: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie Sehr häufig: Knochenmarkdepression mit Neutropenie (71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%), Anämie (74,3%; G3−4: 4,8%), Thrombozytopenie (G1−2: 10,8%), Leukopenie (70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%) Häufig: Neutropenie mit Fieber (G4: 2,8%) Nicht bekannt: Medulläre Aplasie, Panzytopenie, Thrombozytopenie G3-4
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%) Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie Sehr selten: Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, neutropenische Infektionen G3−4. Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen ohne Neutropenie an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,7%; G3−4: 4,4%) Häufig: Virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen. Neutropenische Infektionen (G3−4: 3,5%) Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, schwere Sepsis mit Organversagen, Septikämie, komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%; G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3−4: 7,4%) Häufig: Thrombozytopenie (G3−4: 2,5%) Nicht bekannt: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie Sehr häufig: Knochenmarkdepression mit Neutropenie (71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%), Anämie (74,3%; G3−4: 4,8%), Thrombozytopenie (G1−2: 10,8%), Leukopenie (70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%) Häufig: Neutropenie mit Fieber (G4: 2,8%) Nicht bekannt: Medulläre Aplasie, Panzytopenie, Thrombozytopenie G3−4
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3−4: 2,7%) Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1−2: 11,1%) Häufig: Neuromotorische Störungen (G1−4: 9,2%; G3−4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1−4: 4,1%; G3−4: 0,6%), Schwindel (G1−4: 6%; G3−4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1−2: 3,8%) Gelegentlich: Ataxie
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3−4: 2,7%) Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1−2: 11,1%) Häufig: Neuromotorische Störungen (G1−4: 9,2%; G3−4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1−4: 4,1%; G3−4: 0,6%), Schwindel (G1−4: 6%; G3−4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1−2: 3,8%) Gelegentlich: Ataxie Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie) Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich Nicht bekannt: Husten (G1-2), Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS, Pneumonitis) manchmal tödlich* Häufig: Dyspnoe (G1−4: 2,8%; G3−4: 0,3%), Husten (G1−2: 2,8%)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Stomatitis (G1−4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3−4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3-4: 2,7%) Häufig: Durchfall Gelegentlich: Schwerer Durchfall, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus Sehr häufig: Nausea (G1−4: 74,7%; G3−4: 7,3%), Erbrechen (G1−4: 54,7%; G3-4: 6,3%), Durchfall (G1−4: 49,7%; G3−4: 5,7%), Anorexie (G1−4: 38,6%; G3−4: 4,1%), Obstipation (G1−4: 19%; G3−4: 0,9%), Stomatitis (G1−4: 10,4%; G3−4: 0,9%), Bauchschmerzen (G1−4: 14,2%) Häufig: Oesophagitis (G1−3: 3,8%; G3: 0,3%), Dysphagie (G1−2: 2,3%) Gelegentlich: Paralytischer Ileus (G3−4: 0,9%) Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen
• -Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%) Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen Häufig: Leberfunktionsstörungen (G1-2: 1,3%) Selten: Erhöhung von Leberwerten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3−4: 4,1%) Selten: Hautreaktionen Nicht bekannt: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom Sehr häufig: Alopezie (G1−2: 29,4%) Selten: Generalisierte Hautreaktionen (G1−2: 5,7%)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie) Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich Nicht bekannt: Husten (G1−2), Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS, Pneumonitis) manchmal tödlich*, Lungenembolie Häufig: Dyspnoe (G1−4: 2,8%; G3−4: 0,3%), Husten (G1−2: 2,8%) Nicht bekannt: Lungenembolie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Stomatitis (G1−4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3−4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3−4: 2,7%) Häufig: Durchfall Gelegentlich: Schwerer Durchfall, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus Sehr häufig: Nausea (G1−4: 74,7%; G3−4: 7,3%), Erbrechen (G1−4: 54,7%; G3−4: 6,3%), Durchfall (G1−4: 49,7%; G3−4: 5,7%), Anorexie (G1−4: 38,6%; G3−4: 4,1%), Obstipation (G1−4: 19%; G3−4: 0,9%), Stomatitis (G1−4: 10,4%; G3−4: 0,9%), Bauchschmerzen (G1−4: 14,2%) Häufig: Oesophagitis (G1−3: 3,8%; G3: 0,3%), Dysphagie (G1−2: 2,3%) Gelegentlich: Paralytischer Ileus (G3−4: 0,9%) Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%) Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen Häufig: Leberfunktionsstörungen (G1−2: 1,3%) Selten: Erhöhung von Leberwerten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3−4: 4,1%) Selten: Hautreaktionen Nicht bekannt: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Hauthyperpigmentierung (supravenöse, serpiginöse Hyperpigmentierung) Sehr häufig: Alopezie (G1−2: 29,4%) Selten: Generalisierte Hautreaktionen (G1−2: 5,7%)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3−4: 3,7%) Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen Selten: Lokale Nekrose Nicht bekannt: Schüttelfrost G1-2 Sehr häufig: Müdigkeit/Unwohlsein (G1−4: 36,7%; G3−4: 8,5%), Fieber (G1−4: 13%; G3−4: 12,1%) Häufig: Schmerzen einschliesslich Tumorschmerzen (G1−4: 3,8%; G3−4: 0,6%). Schüttelfrost (G1−2: 3,8%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3−4: 3,7%) Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen Selten: Lokale Nekrose Nicht bekannt: Schüttelfrost G1−2 Sehr häufig: Müdigkeit/Unwohlsein (G1−4: 36,7%; G3−4: 8,5%), Fieber (G1−4: 13%; G3−4: 12,1%) Häufig: Schmerzen einschliesslich Tumorschmerzen (G1−4: 3,8%; G3−4: 0,6%). Schüttelfrost (G1−2: 3,8%)
• -In einer nicht komparativen Studie wurde bei first-line Therapie die Kombination Vinorelbin mit Cisplatin an 56 Patienten getestet mit zunächst einer i.v. Gabe von Vinorelbin 25 mg/m² und Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 und anschliessend mit oraler Applikation von Vinorelbin 60 mg/m² an den Tagen 8, 15 und 22. Dieser Zyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt. Gemäss unabhängigem Review betrug die Ansprechrate 30,4% (95% KI: 18–42%). Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 5,5 Monaten und das mediane Überleben bei 8,9 Monaten.
• +In einer nicht komparativen Studie wurde bei first-line Therapie die Kombination Vinorelbin mit Cisplatin an 56 Patienten getestet mit zunächst einer i.v. Gabe von Vinorelbin 25 mg/m² und Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 und anschliessend mit oraler Applikation von Vinorelbin 60 mg/m² an den Tagen 8, 15 und 22. Dieser Zyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt. Gemäss unabhängigem Review betrug die Ansprechrate 30,4% (95% KI 18–42%). Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 5,5 Monaten und das mediane Überleben bei 8,9 Monaten.
• -Zur Kombinationstherapie mit Capecitabin wurden sechs Phase II Studien durchgeführt. Insgesamt 553 Patientinnen wurden in diese Studien eingeschlossen. 92 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen. 115 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen. 148 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 80 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen nach einem ersten Zyklus mit Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8. Alle Patientinnen erhielten Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich an den Tagen 1–14, bei jeweils dreiwöchiger Zyklusdauer.
• +Zur Kombinationstherapie mit Capecitabin wurden sechs Phase II Studien durchgeführt. Insgesamt 553 Patientinnen wurden in diese Studien eingeschlossen. 92 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen. 115 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen. 148 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 80 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen, nach einem ersten Zyklus mit Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8. Alle Patientinnen erhielten Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich an den Tagen 1–14, bei jeweils dreiwöchiger Zyklusdauer.
• -Öffnung
• +Öffnung:
• -57719 (i.v.), 67330 (Weichkapseln) (Swissmedic)
• +57719 (i.v.), 67330 (Weichkapseln) (Swissmedic).
• -Vinorelbin Sandoz 10 mg/1 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen [A].
• -Vinorelbin Sandoz 50 mg/5 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen [A].
• -Vinorelbin Sandoz 20 mg, 1 Weichkapsel [A].
• -Vinorelbin Sandoz 30 mg, 1 Weichkapsel [A].
• -Vinorelbin Sandoz 80 mg, 1 Weichkapsel [A].
• +Vinorelbin Sandoz 10 mg/1 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• +Vinorelbin Sandoz 50 mg/5 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• +Vinorelbin Sandoz 20 mg, 1 Weichkapsel. [A]
• +Vinorelbin Sandoz 30 mg, 1 Weichkapsel. [A]
• +Vinorelbin Sandoz 80 mg, 1 Weichkapsel. [A]
• -Februar 2021.
• +Januar 2024