• -Wirkstoff: Oxybutynin.
• -Hilfsstoffe: Deckfolie: PET/EVA; Mittelschicht: Triacetin, Acrylkleber; Schutzfolie: Polyester.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin. Das Pflaster ist 39 cm² gross und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
• +Wirkstoffe
• +Oxybutynin.
• +Hilfsstoffe
• +Deckfolie:
• +Durchsichtiges Poly(ethylenterephthalat)/Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (PET/EVA)
• +Mittelschicht:
• +Triacetin
• +2-Ethylhexylacrylat-N-Vinylpyrrolidon-Hexamethyleneglycoldimethacrylat-Copolymer (Acrylkleber)
• +
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster (3.9 mg/24 h), zweimal wöchentlich (d.h. alle 3 bis 4 Tage).
• -Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster (3,9 mg/24 h) zweimal wöchentlich (d.h. alle 3 bis 4 Tage).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Anwendung von Kentera sorgfältig überwacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden, und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Anwendung von Kentera sorgfältig überwacht werden.
• -Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter aber nicht für erforderlich erachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Kentera ist jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese empfindlicher auf die Effekten zentral wirkender Anticholinergika reagieren können und Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik nicht auszuschliessen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»).
• +Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen aus klinischen Studien wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter aber bei dieser Patientengruppe nicht für erforderlich erachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Kentera ist jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese empfindlicher auf die Effekte zentral wirkender Anticholinergika reagieren können und Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik nicht auszuschliessen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in dieser Altersgruppe empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
• -·Harnverhalt;
• -·Miktionsbeschwerden organischen Ursprungs (z.B. Prostatahyperplasie, Stenose der ableitenden Harnwege) aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;
• +·Harnverhalt;Miktionsbeschwerden organischen Ursprungs (z.B. Prostatahyperplasie, Stenose der ableitenden Harnwege) aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;
• -·Schwere gastrointestinale Störungen wie insbesondere:
• +·schwere gastrointestinale Störungen wie insbesondere:
• -Anticholinergika dürfen bei Patienten mit klinisch relevanter Obstruktion der ableitenden Harnwege wegen des Risikos eines Harnverhaltes nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Anticholinergika dürfen bei Patienten mit klinisch relevanter Obstruktion der ableitenden Harnwege wegen des Risikos eines Harnverhalts nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Unter Anwendung von Oxybutynin wurde, insbesondere bei älteren Patienten, in klinischen Studien und während der Marktüberwachung über zentralnervöse und psychiatrische unerwünschte Wirkungen wie Schlaflosigkeit oder Halluzinationen berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Kentera zusammen mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch «Interaktionen»). Treten bei einem Patienten derartige Ereignisse auf, ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen.
• -Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder Verschwommensehen verursachen können, muss der Patient zu entsprechender Vorsicht angehalten werden. Der Patient muss darüber informiert werden, dass die durch anticholinerge Wirkstoffe wie Oxybutynin bedingte Schläfrigkeit durch Alkohol verstärkt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Unter oralen Oxybutynin-Präparaten wurde darüber hinaus über Zeichen einer Oxybutynin-Abhängigkeit berichtet, insbesondere bei Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese. Ausserdem liegen Berichte über das Auftreten von Entzugssymptomen (wie Nervosität, Angstgefühlen, Flush und vermehrtem Schwitzen) bei Absetzen von oralem Oxybutynin nach mehrjähriger Behandlung vor.
• -Ältere Patienten:
• -Kentera ist bei älteren Patienten, die gegen die Wirkungen zentral wirksamer Anticholinergika empfindlicher sind und ausserdem Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht anzuwenden.
• +Unter Anwendung von Oxybutynin wurde, insbesondere bei älteren Patienten, in klinischen Studien und während der Marktüberwachung über zentralnervöse und psychiatrische unerwünschte Wirkungen wie Schlaflosigkeit oder Halluzinationen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Kentera zusammen mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch «Interaktionen»). Treten bei einem Patienten derartige Ereignisse auf, ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen.
• +Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen können, muss der Patient zu entsprechender Vorsicht angehalten werden. Der Patient muss darüber informiert werden, dass die durch anticholinerge Wirkstoffe wie Oxybutynin bedingte Schläfrigkeit durch Alkohol verstärkt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Unter oralen Oxybutynin-Präparaten wurde darüber hinaus über Zeichen einer Oxybutynin-Abhängigkeit berichtet, insbesondere bei Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese. Ausserdem liegen Berichte über das Auftreten von Entzugssymptomen (wie Nervosität, Angstgefühlen, Flush und vermehrtes Schwitzen) bei Absetzen von oralem Oxybutynin nach mehrjähriger Behandlung vor.
• +Ältere Patienten
• +Kentera ist bei älteren Patienten, die gegen die Wirkungen zentral wirksamer Anticholinergika empfindlicher sein und ausserdem Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht anzuwenden.
• +Kinder und Jugendliche
• +An Kindern oder Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
• +
• -An Kindern oder Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
• -Karies und Paradontose
• +Karies und Parodontose
• -Da Oxybutynin Schläfrigkeit, Verschwommensehen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Der Patient sollte über dieses Risiko informiert werden. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit verstärken kann.
• +Da Oxybutynin Schläfrigkeit, verschwommes Sehen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Der Patient sollte über dieses Risiko informiert werden. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit verstärken kann.
• -Die unerwünschten Wirkungen von Oxybutynin sind überwiegend durch die anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffes bedingt. Die in den klinischen Studien unter Anwendung von Kentera am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (Kentera 23,1%, Placebo 7,6%), gefolgt von Mundtrockenheit (Kentera 8,6%, Placebo 5,2%), Obstipation (Kentera 3,9%, Placebo 2%), Diarrhoe (Kentera 3,2%, Placebo 2%) und Kopfschmerzen (Kentera 3,0%, Placebo 2,4%).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Phasen III/IV-Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Kentera beobachtet wurden.
• -Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -sehr häufig ≥10%; häufig ≥1% bis <10%; gelegentlich ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten <0,01
• +Die unerwünschten Wirkungen von Oxybutynin sind überwiegend durch die anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffes bedingt. Die in den klinischen Studien unter Anwendung von Kentera am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (Kentera 23.1 %, Placebo 7.6 %), gefolgt von Mundtrockenheit (Kentera 8.6 %, Placebo 5.2 %), Obstipation (Kentera 3.9 %, Placebo 2 %), Diarrhoe (Kentera 3.2 %, Placebo 2 %) und Kopfschmerzen (Kentera 3.0 %, Placebo 2.4 %).
• +Die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Phasen III/IV-Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Kentera beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Häufig: Verschwommensehen.
• +Häufig: verschwommes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• -Sehr häufig: Pruritus an der Applikationsstelle (14,3%).
• +Sehr häufig: Pruritus an der Applikationsstelle (14.3 %).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer Überdosierung muss mit dem verstärkten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten anticholinergen Effekte gerechnet werden, wie z.B. Mydriasis, starke Reduktion des Speichelflusses, Erbrechen, Flush, Arrhythmien, zentralnervöse Erregung, Fieber, Dehydratation und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung muss das Pflaster entfernt werden. Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Entfernung des transdermalen Systems ab. Der Patient muss bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Je nach Schweregrad der Symptomatik kann die Gabe von Physostigmin erwogen werden.
• +Im Falle einer Überdosierung muss mit dem verstärkten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten anticholinergen Effekte gerechnet werden, wie z.B. Mydriasis, starke Reduktion des Speichelflusses, Erbrechen, Flush, Arrhythmien, zentralnervöse Erregung, Fieber, Dehydratation und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung muss das Pflaster entfernt werden. Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Entfernung des transdermalen Systems ab. Der Patient muss bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Je nach Schweregrad der Symptomatik kann die Gabe von Physostigmin erwogen werden.
• -ATC-Code: G04BD04
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +G04BD04
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Sowohl Oxybutynin als auch sein aktiver Metabolit N-Desethyl- Oxybutynin weisen eine Proteinbindung über 99% auf.
• -Oxybutynin und N-Desethyl- Oxybutynin sind beim Tier Placenta-gängig und treten in die Muttermilch über.
• +Sowohl Oxybutynin als auch sein aktiver Metabolit N-Desethyl- Oxybutynin weisen eine Proteinbindung über 99 % auf.
• +Oxybutynin und N-Desethyl-Oxybutynin sind beim Tier Placenta-gängig und treten in die Muttermilch über.
• -Die transdermale Anwendung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber, wodurch die Bildung des N-Desethyl-Metaboliten reduziert wird. Das Verhältnis des aktiven Metaboliten DEO zur Muttersubstanz beträgt bei transdermaler Applikation 1.2: 1.
• +Die transdermale Anwendung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber, wodurch die Bildung des N-Desethyl-Metaboliten reduziert wird. Das Verhältnis des aktiven Metaboliten DEO zur Muttersubstanz beträgt bei transdermaler Applikation 1.2:1.
• -Weniger als 0,1% der applizierten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Ebenso werden weniger als 0,1% der applizierten Dosis in Form des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin eliminiert.
• +Weniger als 0.1 % der applizierten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Ebenso werden weniger als 0.1 % der applizierten Dosis in Form des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin eliminiert.
• -Präklinische Daten lassen aufgrund von Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und lokaler Toxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan appliziertem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab. Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden. In Fertilitätsstudien mit subkutaner Anwendung bei Ratten wurden bei männlichen Tieren keine Auswirkungen festgestellt, während bei weiblichen Tieren die Fruchtbarkeit beeinträchtigt war, und der NOAEL (no observed adverse effect level = Niveau, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden) lag bei 5 mg/kg.
• +Präklinische Daten lassen aufgrund von Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und lokaler Toxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei einer Konzentration von 0.4 mg/kg/Tag von subkutan appliziertem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Kentera gibt etwa 0.08 mg/kg/Tag ab. Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden. In Fertilitätsstudien mit subkutaner Anwendung bei Ratten wurden bei männlichen Tieren keine Auswirkungen festgestellt, während bei weiblichen Tieren die Fruchtbarkeit beeinträchtigt war, und der NOAEL (no observed adverse effect level = Niveau, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden) lag bei 5 mg/kg.
• -Besondere Lagerungsanweisungen
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Nach Entnahme aus dem Schutzbeutel sofort aufkleben. Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster noch erhebliche Wirkstoffmengen des Wirkstoffs. Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt. Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach aussen gewandt ist, anschliessend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäss den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
• +Nach Entnahme aus dem Schutzbeutel sofort aufkleben. Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster noch erhebliche Mengen des Wirkstoffs. Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt. Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach aussen gewandt ist, anschliessend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäss den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
• -Kentera Matrixpflaster 3,9 mg/24 h 8. (B)
• +Kentera Matrixpflaster 3.9 mg/24 h, Packung mit 8 Pflastern. (B)
• -Teva Pharma AG, 4051 Basel
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -August 2017.
• +Dezember 2022
• +Interne Versionsnummer: 3.3