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Home - Fachinformation zu Byetta 5 ug - Änderungen - 03.06.2020
7 Änderungen an Fachinfo Byetta 5 ug
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Seit der Markteinführung von Byetta wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: unbekannt: arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie.
  • +Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydratation, im Allgemeinen verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhö, bei einigen Berichten in Verbindung mit einem Anstieg der Serumkreatinin-Werte, rasche Gewichtsabnahme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypoglykämien.
  • +Erkrankungen des Nervensystems: Störung des Geschmacksempfindens, Schläfrigkeit.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Aufstossen, Verstopfung, Blähungen, akute Pankreatitis.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Niereninsuffizienz, teils einschliesslich akutem Nierenversagen mit Dialysepflicht. Verschlechterung einer chronischen Niereninsuffizienz.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: makulärer Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus, Urticaria, angioneurotische Ödeme, Alopezie (selten).
  • +Untersuchungen: Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
  • +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • -Spontanberichte
  • -Seit der Markteinführung von Byetta wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
  • -Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten anaphylaktische Reaktion.
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydratation, im Allgemeinen verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhö, bei einigen Berichten in Verbindung mit einem Anstieg der Serumkreatinin-Werte, rasche Gewichtsabnahme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Hypoglykämien
  • -Erkrankungen des Nervensystems: Störung des Geschmacksempfindens, Schläfrigkeit.
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Aufstossen, Verstopfung, Blähungen, akute Pankreatitis.
  • -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Niereninsuffizienz, teils einschliesslich akutem Nierenversagen mit Dialysepflicht. Verschlechterung einer chronischen Niereninsuffizienz.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: makulärer Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus, Urticaria, angioneurotische Ödeme, Alopezie (selten).
  • -Untersuchungen: Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
  • +Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie
  • +Nach Markteinführung wurde von arzneimittelinduzierter Thrombozytopenie durch Exenatid-abhängige Thrombozytenantikörper berichtet. Die arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie ist eine immunvermittelte Reaktion, die durch arzneimittelbedingte Antikörper gegen Thrombozyten verursacht wird. Diese Antikörper verursachen bei Anwesenheit des sensibilisierenden Arzneimittels die Zerstörung von Thrombozyten.
  • -ATC-Code: A10BJ01
  • +ATC-Code
  • +A10BJ01
  • -Juli 2019.
  • +Januar 2020.
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