• -Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• +Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talk.
• +1 Filmtablette Alendron-Mepha 70 mg enthält 7,33 mg Natrium.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Lactab (= 70 mg) pro Woche.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (= 70 mg) pro Woche.
• -·die Patienten sollen die Lactab nicht kauen und vermeiden, dass sich die Lactab bereits im Mund auflöst;
• +·die Patienten sollen die Filmtablette nicht kauen und vermeiden, dass sich die Filmtablette bereits im Mund auflöst;
• -Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendron-Mepha korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serum-Calcium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Alendron-Mepha geachtet werden.
• -Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serum-Calcium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendron-Mepha korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serumkalzium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Alendron-Mepha geachtet werden.
• +Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serumkalzium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Alendron-Mepha Lactab vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Lactab am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Lactab am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Alendron-Mepha Filmtabletten vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Filmtabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Filmtablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Alendron-Mepha 70 mg: Packungen zu 4 Lactab (B)
• -Alendron-Mepha 70 mg: Packungen zu 12 Lactab (B)
• +Alendron-Mepha 70 mg: Packungen zu 4 Filmtabletten (B)
• +Alendron-Mepha 70 mg: Packungen zu 12 Filmtabletten (B)
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Interne Versionsnummer: 10.1