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Home - Fachinformation zu Alendron-Mepha 70 mg - Änderungen - 23.09.2022
36 Änderungen an Fachinfo Alendron-Mepha 70 mg
  • -Wirkstoff: Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Lactab Alendron-Mepha enthält: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,37 mg.
  • +Wirkstoffe
  • +Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • -Spezielle Populationen
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Produkts.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit.
  • +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • -Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendron-Mepha korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serumkalzium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Alendron-Mepha geachtet werden.
  • -Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serumkalzium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendron-Mepha korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serum-Calcium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Alendron-Mepha geachtet werden.
  • +Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serum-Calcium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augenleiden
  • +Augenerkrankungen
  • -Gastrointestinale Beschwerden
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • +Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Selten: oesophageale Strikturen, oropharyngeale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnsons Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
  • -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
  • -Häufig: muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
  • -Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Häufig: muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
  • +Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
  • -Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
  • -Laborresultate
  • +Untersuchungen
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: M05BA04
  • +ATC-Code
  • +M05BA04
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • +
  • -Die Wirksamkeit von Alendronat war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
  • +Die Wirksamkeit von Alendronat war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientenpopulationen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -März 2016.
  • -Interne Versionsnummer: 7.2
  • +September 2021.
  • +Interne Versionsnummer: 9.1
2025 ©ywesee GmbH
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