• -Gabapentinum.
• +Gabapentin.
• -Kapseln:
• -Gabapentin-Mepha 100 mg, 400 mg: Excipiens pro capsula.
• -Gabapentin-Mepha 300 mg: Color.: Erythrosinum (E127), Gelborange S (E110), excipiens pro capsula.
• -Lactab:
• -Gabapentin-Mepha 600 mg, 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• +Hartkapseln:
• +Kapselinhalt: Talkum, vorverkleisterte Stärke.
• +Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• +100 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid schwarz (E172).
• +300 mg enthält zusätzlich: Erythrosin (E127), 0.54 mg Gelborgange S (E110).
• +400 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• +Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Ammoniak.
• +Filmtabletten:
• +Tablettenkern: Copovidon K28, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• -**1 Kapsel Gabapentin-Mepha 300 mg jeden zweiten Tag.
• +**1 Hartkapsel Gabapentin-Mepha 300 mg jeden zweiten Tag.
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin-Mepha (3–4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin-Mepha (3–4 Hartkapseln zu 100 mg oder 1 Hartkapsel zu 300 mg oder 1 Hartkapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Gabapentin-Mepha Kapseln und Lactab sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin-Mepha durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• +Gabapentin-Mepha Hartkapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin-Mepha durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Gabapentin-Mepha darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile angewendet werden. Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), deshalb dürfen diese von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern nicht angewandt werden.
• +Gabapentin-Mepha darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile angewendet werden. Gabapentin-Mepha 300 mg Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), deshalb dürfen diese von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern nicht angewandt werden.
• +Sonstige Bestandteile
• +Gabapentin-Mepha 300 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
• +Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• +Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Hartkapsel Gabapentin die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• -Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
• +Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber
• +Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
• -Gelegentlich Otitis media
• + Gelegentlich Otitis media
• -Nicht bekannt Thrombozytopenie*, Eosinophilie*
• + Nicht bekannt Thrombozytopenie*, Eosinophilie*
• -Gelegentlich Appetitsteigerung, Appetit vermindert
• -Nicht bekannt Hyperglykämie*, Hypoglykämie (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes beobachtet)*, Hyponatriämie*
• + Gelegentlich Appetitsteigerung, Appetit vermindert
• + Nicht bekannt Hyperglykämie*, Hypoglykämie (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes beobachtet)*, Hyponatriämie*
• -Gelegentlich Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken, emotionale Labilität
• -Selten Feindseligkeit
• -Nicht bekannt Schädlicher Gebrauch*#, Abhängigkeit*, Agitiertheit*, Halluzinationen*
• + Gelegentlich Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken, emotionale Labilität
• + Selten Feindseligkeit
• + Nicht bekannt Schädlicher Gebrauch*#, Abhängigkeit*, Agitiertheit*, Halluzinationen*
• -Häufig Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, Hyperkinesie, Tremor, Nystagmus, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
• -Gelegentlich Parästhesie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Konvulsionen
• -Selten Amnesie
• -Nicht bekannt Myasthenie*, Bewegungsstörungen wie Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie*, Myoklonus*, Verlust des Bewusstseins*
• + Häufig Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, Hyperkinesie, Tremor, Nystagmus, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
• + Gelegentlich Parästhesie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Konvulsionen
• + Selten Amnesie
• + Nicht bekannt Myasthenie*, Bewegungsstörungen wie Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie*, Myoklonus*, Verlust des Bewusstseins*
• -Gelegentlich Amblyopie
• + Gelegentlich Amblyopie
• -Nicht bekannt Tinnitus*
• + Nicht bekannt Tinnitus*
• -Nicht bekannt Atemdepression*
• + Nicht bekannt Atemdepression*
• -Gelegentlich Dentale Auffälligkeiten, Dyspepsie, Flatulenz, Gingivitis
• -Nicht bekannt Pankreatitis*
• + Gelegentlich Dentale Auffälligkeiten, Dyspepsie, Flatulenz, Gingivitis
• + Nicht bekannt Pankreatitis*
• -Selten Purpura
• -Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforme*, Angioödem*, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, Alopezie*, Lichtempfindlichkeitsreaktionen*, Arzneimittel-Hautausschlag*
• + Selten Purpura
• + Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforme*, Angioödem*, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, Alopezie*, Lichtempfindlichkeitsreaktionen*, Arzneimittel-Hautausschlag*
• -Gelegentlich Arthralgie, Myalgie
• -Nicht bekannt Rhabdomyolyse*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
• + Gelegentlich Arthralgie, Myalgie
• + Nicht bekannt Rhabdomyolyse*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
• -Nicht bekannt sexuelle Funktionsstörungen (einschliesslich Änderung der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)*, Gynäkomastie*, Hypertrophie der Brust*
• + Nicht bekannt sexuelle Funktionsstörungen (einschliesslich Änderung der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)*, Gynäkomastie*, Hypertrophie der Brust*
• -Gelegentlich Anomaler Gang, Unwohlsein, Asthenie, Gesichtsödem
• -Nicht bekannt Brustkorbschmerzen*, plötzliche Todesfälle unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung nicht gezeigt werden konnte*, generalisiertes Ödem*, Entzugssymptome*
• + Gelegentlich Anomaler Gang, Unwohlsein, Asthenie, Gesichtsödem
• + Nicht bekannt Brustkorbschmerzen*, plötzliche Todesfälle unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung nicht gezeigt werden konnte*, generalisiertes Ödem*, Entzugssymptome*
• -Gelegentlich Fraktur, Abrasion
• -Nicht bekannt Sturz*
• + Gelegentlich Fraktur, Abrasion
• + Nicht bekannt Sturz*
• -Der in Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatica.
• +Der in Gabapentin-Mepha 300 mg Hartkapseln enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatica.
• -Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist - wie die Erfahrung zeigt - normalerweise nicht erforderlich.
• +Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist - wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
• -Kapseln: In der Originalpackung und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lactab: In der Originalpackung und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hartkapseln: In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gabapentin-Mepha 100 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 300 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 400 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 600 mg, Lactab 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 800 mg, Lactab 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 100 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 300 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 400 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 600 mg, Filmtabletten 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 800 mg, Filmtabletten 50, 100 [B]
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