• +Entzugssymptome
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. In den meisten Fällen können Entzugserscheinungen innerhalb des ersten Tages und bis zu 7 Tage nach dem Absetzen auftreten. In der Regel beginnen sie innerhalb von 48 Stunden. Für eine Beschreibung möglicher klinischer Entzugserscheinungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Entzugssymptome wurden auch bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition beobachtet (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Gabapentin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt klar das mögliche Risiko für den Fötus.
• -Es gibt Berichte über kongenitale Missbildungen und negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft bei Verwendung von Gabapentin. Man verfügt jedoch über keine geeigneten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und deshalb kann keine abschliessende Aussage darüber gemacht werden ob Gabapentin, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, gelegentlich mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen oder anderen negativen Auswirkungen auf die Entwicklung verbunden ist.
• +Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
• +Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0.99 (0.80-1.23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10.52 (2.45-45.17), Malformationen des Nervensystems 2.30 (0.83-6.36), angeborene Herzfehler 1.12 (0.80 -1.58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3.99 (0.51-31.41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1.15 (0.47-2.79).
• +Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigte Prävalenzquoten: Frühgeburt 1.16 (1.00-1.35), niedriges Geburtsgewicht 1.21 (1.02-1.44), Totgeburt 1.24 (0.66-2.34), Klein für das Gestationsalter 1.10 (0.83-1.46), niedriger Apgar-Score 1.09 (0.80-1.48) und Mikrozephalie 0.88 (0.62-1.23).
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition gegenüber Gabapentin ergab die Studie keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie hyperkinetische Störungen einschliesslich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung.
• +Bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, wurde über ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)) berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen.
• +Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin-Mepha für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin-Mepha (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin-Mepha-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• +Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin-Mepha für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin-Mepha (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin-Mepha-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft»).
• -Dyspnoe 1.1 0.6
• +Dyspnöe 1.1 0.6
• -Diarrhö 1.3 2.1 5.6 4.5
• +Diarrhöe 1.3 2.1 5.6 4.5
• -Nach Absetzen von Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet.
• -Zu den berichteten Anzeichen und Symptomen gehören Angst, Schmerzen, Neuralgie, Kopfschmerzen, epileptische Anfälle, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Erregung, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität, Verwirrtheitszustände, Delirium, Orientierungsstörungen, kognitive/geistige Probleme, Depression, Weinen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Zwangsgedanken, Persönlichkeitsveränderungen, Psychose, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Somniloquie, Schläfrigkeit, Fatigue, Tremor, autonome Störungen, Schüttelfrost, Hyperhidrose, kalte Hände und Füsse, Gewichtsveränderungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören u.a. Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Tremor, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Tachykardien, Hypertension, epileptische Anfälle einschl. Status epilepticus und Unwohlsein (Malaise).
• -Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Verabreichung nicht verändert, und Gabapentin-Plasmakonzentrationen im Steady State lassen sich aus den pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe ableiten. Obwohl die Gabapentin-Plasmakonzentrationen bei den klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, besteht keine unmittelbare Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Verträglichkeit bzw. Wirksamkeit.
• +Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Verabreichung nicht verändert, und Gabapentin-Plasmakonzentrationen im Steady State lassen sich aus den pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe ableiten. Obwohl die Gabapentin Plasmakonzentrationen bei den klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, besteht keine unmittelbare Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Verträglichkeit bzw. Wirksamkeit.
• -Mai 2023.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +September 2023.
• +Interne Versionsnummer: 9.1