• -Kalinox 170 bar enthält:
• +Kalinox® 170 bar enthält:
• -Die Flussrate von Kalinox 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
• -Die maximale analgetische Wirkung von Kalinox 170 bar tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
• +Die Flussrate von Kalinox® 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
• +Die maximale analgetische Wirkung von Kalinox® 170 bar tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
• -Die Verabreichung von Kalinox 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
• -Die Inhalationsdauer von Kalinox 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Kalinox 170 bar an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
• +Die Verabreichung von Kalinox® 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
• +Die Inhalationsdauer von Kalinox® 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Kalinox® 170 bar an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
• -Kalinox 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• +Kalinox® 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• -·Patienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
• -·Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, welche eine Kooperation des Patienten einschränken.
• -·Schädeltrauma mit Anzeichen für eine intrakranielle Hypertension (z.B. eingeschränkte kognitive Funktionen).
• -·Pneumothorax, Emphysem, abdominale Dehnung durch Gas (z.B. Ileus),
• -Gasembolie (da sich gasgefüllte Räume mit Distickstoffmonoxid weiter ausdehnen können).
• -·Gesichtstrauma im Anwendungsbereich der Maske.
• -·Patienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen).
• -·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von 3 Monaten. Als Folge der Erhöhung des Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen.
• +·Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
• +·Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
• +·Kalinox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• +oSchädeltraumata,
• +oKiefer- und Gesichtstraumata im Anwendungsbereich der Maske
• +Pneumothorax, Emphyseme, Gasembolien,
• +oDekompressionsunfälle (siehe “Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung“)
• +okurze Zeit nach Tauchgängen,
• +oGasenzephalographie,
• +oabdominale Dehnung durch Gas (z. B. Ileus),
• +oPatienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen).
• +oIm Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der Periduralanästhesie.
• +·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken 8 und 11).
• -In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (wie Opioiden oder Benzodiazepinen) besteht ein erhöhtes Risiko für Müdigkeit, Entsättigung, Erbrechen und Blutdruckabfall. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch eine mit der Methode vertraute ärztliche Person notwendig.
• -Eine herabgesetzte Fertilität wurde bei wiederholten Expositionen und in schlecht belüfteten Räumlichkeiten bei medizinischem oder paramedizinischem Personal festgestellt.
• -Kalinox 170 bar muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
• -Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
• +·Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
• +In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch mit der Methode vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.
• +Kalinox® 170 bar muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
• +Räumlichkeiten, in denen Kalinox® 170 bar häufig verabreicht wird, müssen über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
• -Kinder unter 4 Jahren können sich Kalinox 170 bar nicht selber verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
• -Die Erfolgsrate bei Kindern unter 3 Jahren ist geringer, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei grösseren Kindern liegt.
• -Wenn es keinen freien Durchgang durch die Eustachische Röhre gibt, kann infolge der Erhöhung des Drucks in der Paukenhöhle eine Otalgie auftreten.
• -Distickstoffmonoxid kann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen.
• -Nach wiederholter Anwendung sind bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin B12-Mangel die Folat- und Vitamin B12-Serumspiegel zu bestimmen. Wenn die Behandlung weitergeführt respektive der Eingriff erneut durchgeführt werden muss, ist gegebenenfalls eine Vitaminsubstitution in Betracht zu ziehen.
• +Kinder unter 4 Jahren können sich Kalinox® 170 bar nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
• +Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.
• +Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik 11).
• +Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubrik 8 und 11). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• +Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik 11) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• +Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik 11).
• +Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
• +In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen. Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• -In Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko einer Potenzierung.
• -Intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6): Eine Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem unvollständig resorbierten Spezialgas für die Augenchirurgie kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen.
• +Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
• +In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko der Potenzierung der hypnotischen Wirkung.
• +Kontraindizierte Kombinationen
• +In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken 6 und 11).
• -Kalinox 170 bar kann den Folsäuremetabolismus beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.
• -In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus-Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoffmonoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen. Die epidemiologischen Daten reichen nicht aus, um mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung einzuschätzen. Daher sollte Kalinox170 bar im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch einen Arzt/eine Ärztin angewendet werden.
• +Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle im ersten Schwangerschaftsdrittel) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden. Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
• +Angesichts dessen kann Kalinox® im Falle von medizinischem Bedarf bei Schwangeren angewendet werden.
• +Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden (siehe Rubriken 7 und 11).
• +Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik 7 bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• -Kalinox 170 bar kann während des Stillens angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
• +Kalinox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
• +Fruchtbarkeit
• +Es liegen keine einschlägigen Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
• +
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Kalinox 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Kalinox 170 bar kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Kalinox® 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Kalinox® 170 bar kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und verschwinden innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation: Euphorie, Träume, Parästhesien, Vertiefung der Sedierung, Schwindelgefühle, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung der sensorischen Empfindungen, Angstzustände, Unruhe.
• -Aufgrund eines Vitamin B12-Mangels können neurologische Störungen in der Art von Myeloneuropathien später bei Patienten auftreten, die chronisch hohen Dosen ausgesetzt waren.
• -Im Falle von langen oder wiederholten Expositionen wurde über Megaloblastenanämien mit Leukopenien berichtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation verschwinden:
• +Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10):
• +Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen.
• +Selten (≥1/1,000 bis <1/100):
• +Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• +Psychische Störungen: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• +Unbestimmt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden):
• +Erkrankungen des Nervensystems: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck.
• +Erkrankung des Blut- und Lymphsystems: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel, Substanzmissbrauch, Leukopenie, Agranulozytose; in Fällen von verlängerten Expositionen und starken Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• +Psychiatrische Störungen: Desorientierung.
• +Augenerkrankungen: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken 6 und 8).
• +Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik 7).
• +Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik 7).
• -Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko einer Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu einem Risiko einer Hypoxie oder sogar Anoxie.
• +Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko der Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu verstärkter Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Zyanose und tödlichem Sauerstoffmangel.
• +In diesen Fällen muss die Behandlung sofort unterbrochen und es müssen angemessene Massnahmen getroffen werden.
• -Das Ausmass der Inkompatibilität von Materialien mit Kalinox 170 bar hängt von den Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von Kalinox 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel) und organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit Kalinox 170 bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können.
• +Das Ausmass der Inkompatibilität von Materialien mit Kalinox® 170 bar hängt von den Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von Kalinox® 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel) und organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit Kalinox® 170 bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können.
• -·Bei längerer Anwendung von Kalinox 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.
• +·Bei längerer Anwendung von Kalinox® 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.
• -August 2010
• +Mai 2017