• -Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2)
• +Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2).
• +Hilfsstoffe: Keine.
• -50% (mol/mol) Distickstoffmonoxid und 50% (mol/mol) Sauerstoffbei einem Druck von 170 bar bei 15°C.
• +50% (mol/mol) Distickstoffmonoxid und
• +50% (mol/mol) Sauerstoff
• +bei einem Druck von 170 bar bei 15°C.
• -·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten
• +·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
• -·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken 8 und 11).
• +·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik 11).
• -Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubrik 8 und 11). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• -Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik 11) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• -Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik 11).
• -
• +Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• +Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• +Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Distickstoffoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• +
• -In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken 6 und 11).
• +In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden (siehe Rubriken 7 und 11).
• -Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik 7 bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• +Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• -Augenerkrankungen: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken 6 und 8).
• -Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik 7).
• -Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik 7).
• -
• +Augenerkrankungen: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +
• -Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Kontraindikationen).
• -
• +Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Neurologische Toxizität
• +
• -Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind. An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen über keine teratogene Wirkung berichtet.
• +Hämatologische Toxizität
• +Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
• +Teratogenität
• +An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen über keine teratogene Wirkung berichtet.
• -Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Re-homogenisierung der Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.
• +Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Rehomogenisierung der Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.
• -57799 (Swissmedic)
• +57799 (Swissmedic).
• -Eine 2 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].
• -Eine 5 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 1,47 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].
• -Eine 11 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 3,23 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].
• -Eine 15 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 4,4 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].
• +Eine 2 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
• +Eine 5 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 1,47 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
• +Eine 11 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 3,23 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
• +Eine 15 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 4,4 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
• -CARBAGAS AG, Muri bei Bern
• +CARBAGAS AG, Muri bei Bern.
• -November 2017
• +April 2019.