• -Wirkstoff: Lansoprazolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• +Wirkstoffe
• +Lansoprazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula.
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Zentiva bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• -Kinder
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Zentiva bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• +Wirkung von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol Zentiva in der Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• -Lansoprazol Zentiva sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
• -
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• +Behandlung
• +Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
• -ATC-Code: A02BC03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Distribution/Metabolismus
• +Distribution
• +Metabolismus
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden und bei Patienten mit Lebererkrankungen auf 3 bis 7 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2fache. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2- bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2- bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte. Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf 3 bis 7 Stunden beobachtet.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Schlechte CYP2C19-Metabolisierer
• -CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• -Kinder
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2-fache.
• +Kinder und Jugendliche
• +Schlechte CYP2C19-Metabolisierer
• +CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
• +Karzinogenität
• -Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt. Keine solchen mit der Behandlung zusammenhängenden Veränderungen wurden bei Patienten beobachtet, die ununterbrochen über lange Zeitabstände behandelt worden sind.
• -
• +Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt.
• +In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Rete testis.
• +Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
• +Weitere Daten
• +
• -Bei dieser achtwöchigen Studie wurden ebenfalls Veränderungen am männlichen Reproduktionsgewebe (Testes und Epididymis bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag) sowie am Herzen (Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) festgestellt. Dies entsprach in etwa der 6- bzw. 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• -Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.
• +Bei dieser achtwöchigen Studie wurden Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag festgestellt. Dies entsprach in etwa der 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• +In einer Nachfolgestudie mit Lansoprazol zur Entwicklungssensitivität waren juvenilen Ratten (jünger als Tag 21 nach der Geburt, Alter entspricht etwa 2 Jahre beim Menschen) empfindlicher auf die Entwicklung einer Herzklappenverdickung, mit Klappenverdickung, die bei geringerer Exposition auftritt (etwa das 4-fache der erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC) bei Tieren, die ab dem 14. Tag nach der Geburt dosiert wurden (Alter entspricht ca. 1 Jahr beim Menschen).
• +Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studien sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 15 mg 14. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 15 mg 28. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 15 mg 56. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 15 mg 112. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 30 mg 14. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 30 mg 28. (B)
• -Lansoprazol Zentiva Kaps 30 mg 56. (B)
• +Lansoprazol Zentiva 15 mg, Kapseln: 14, 28, 56 und 112. (B)
• +Lansoprazol Zentiva 30 mg, Kapseln: 14, 28 und 56. (B)
• -März 2018.
• +März 2020.