• -Wirkstoff: Aripiprazolum.
• -Hilfsstoffe: Sulfobutylether-beta-cyclodextrin sodium, Acidum tartaricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff: Aripiprazolum
• +Hilfsstoffe: Sulfobutylether-betacyclodextrin sodium, Acidum tartaricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia
• -Abilify Injektionslösung, wie andere Antipsychotika auch, kann eventuell das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen (siehe auch Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen».)
• +Abilify Injektionslösung, wie andere Antipsychotika auch, kann eventuell das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. (Siehe auch Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen».)
• -Nach Markteinführung wurde bei Patienten, denen Aripiprazol verschrieben wurde, von pathologischer Spielsucht berichtet, unabhängig davon, ob bei diesen Patienten bereits eine Spielsucht anamnestisch bekannt war. Patienten mit bereits bekannter pathologischer Spielsucht könnten ein höheres Risiko aufweisen und sollten engmaschig beobachtet werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter der Einnahme von Aripiprazol können sich bei Patienten Süchte, insbesondere Spielsucht, und die Unfähigkeit, diese zu kontrollieren, verstärken. Andere Süchte, die berichtet wurden, umfassen: verstärkten Sexualtrieb, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht und andere impulsive oder zwanghafte Verhalten. Es ist wichtig für den verordnenden Arzt/Ärztin, Patienten unter der Therapie mit Aripiprazol oder deren Betreuer speziell nach einem neuen Auftreten oder einer Verstärkung von Spielsucht, des Sexualtriebes, von Kaufsucht oder von Heisshunger oder Esssucht zu befragen. Es ist darauf hinzuweisen, dass Symptome von Impulskontrollstörungen auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können; jedoch wurden einige Fälle berichtet, bei denen die Süchte abnahmen oder aufhörten, nachdem die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde.
• +Impulskontrollstörungen können dem Patienten oder anderen Personen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikamentes in Betracht, falls ein Patient oben genannte Süchte unter der Medikation mit Aripiprazol entwickeln sollte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Derzeit fehlen humane Daten aus kontrollierten Untersuchungen zur Langzeitsicherheit einschliesslich aus z.B. seriellen Messungen in der Muttermlich oder Bestimmungen der Plasmaspiegel beim Säugling.
• +Derzeit fehlen humane Daten aus kontrollierten Untersuchungen zur Langzeitsicherheit einschliesslich aus z.B. seriellen Messungen in der Muttermilch oder Bestimmungen der Plasmaspiegel beim Säugling.
• -Aufstellung der Nebenwirkungen
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in Placebo-kontrollierten Studien sind Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der mit Aripiprazol-Injektionslösung behandelten Patienten auftraten.
• +Aufstellung der unerwünschten Wirkungen
• -Häufigkeiten: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Nervensystem
• -Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie.
• -Herz
• -Häufig: Tachykardie*.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: orthostatische Hypotonie*, erhöhter diastolischer Blutdruck*.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: trockener Mund*.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Müdigkeit.
• +Sie sind geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie*
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Orthostasesyndrom*, erhöhter diastolischer Blutdruck*
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• +Gelegentlich: trockener Mund*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ermüdung
• -Endokrine Störungen
• -Gelegentlich: Hyperprolaktinämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit (11%).
• -Häufig: Angst, innere Unruhe.
• -Gelegentlich: Hypersexualität.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
• -Häufig: Schwindel, Akathisie, Schläfrigkeit, Sedation, Tremor, extrapyramidale Symptome (z.B. Dystonie, Parkinsonismus, Akathisie, Dyskinesie).
• -Gelegentlich: Spätdyskinesien*, Krampfanfälle*.
• -Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)*.
• -Augen
• -Häufig: verschwommenes Sehen.
• -Gelegentlich: Diplopie.
• -Herz
• -Häufig: Tachykardie*.
• -Gefässe
• -Häufig: orthostatische Hypotonie*.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Übelkeit (11%).
• -Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, erhöhter Speichelfluss.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Hyperprolaktinämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (11%)
• +Häufig: Angst, Unruhe
• +Gelegentlich: Hypersexualität
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerz (15%)
• +Häufig: Schwindel, Akathisie, Schläfrigkeit, Sedierung, Tremor, extrapyramidale Symptome (z.B. Dystonie, Parkinsonismus, Dyskinesie)
• +Gelegentlich: Tardive Dyskinesie*, Krampfanfall*
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)*
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: verschwommenes Sehen
• +Gelegentlich: Doppeltsehen
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie*
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Orthostasesyndrom*
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Schluckauf
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (11%)
• +Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Hypersalivation
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ermüdung
• -Blut- und Lymphsystem
• -Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
• -Immunsystem
• -Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschliesslich Zungenödem und Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag oder Laryngospasmus).
• -Endokrine Störungen
• -Hyperglykämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschliesslich Zungenödem und Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag)
• +Endokrine Erkrankungen
• +Diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma
• -Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Hyponaträmie, Anorexie
• -Psychiatrische Störungen
• -Agitiertheit, Nervosität, Suizidgedanken, Suizidversuche, begangene Suizide (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Depression, Aggression, pathologische Spielsucht.
• -Nervensystem
• -Sprachstörung, Grand-mal-Anfall, Serotonin-Syndrom, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie.
• -Herz
• -QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie.
• -Gefässe
• -Synkope, Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Atmungsorgane
• -Aspirationspneumonie, oropharyngealer Spasmus.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Pankreatitis, Dysphagie, erhöhter Speichelfluss, Bauch- und Magenbeschwerden, Diarrhoe, trockener Mund.
• -Leber und Galle
• -Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Alanin Aminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartat Aminotransferase (AST), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT).
• -Haut
• -Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie.
• -Muskelskelettsystem
• -Myalgie, Rhabdomyolyse, Steifheit.
• -Nieren und Harnwege
• -Harnretention, Harninkontinenz.
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• -Extrapyramidalmotorische und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Brustschmerzen, Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Pyrexie), periphere Ödeme, Schmerzen.
• +Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Hyponaträmie, Anorexie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Agitiertheit, Nervosität, Suizidgedanken, Suizidversuche, begangene Suizide (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Depression, Aggression, Impulskontrollstörungen (z.B. pathologisches Spielen, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sprachstörung, Grand-mal-Anfall, Serotonin-Syndrom, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie
• +Herzerkrankungen
• +QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie
• +Gefässerkrankungen
• +Synkope, Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Aspirationspneumonie, Oropharyngealspasmus, Laryngospasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Pankreatitis, Dysphagie, erhöhter Speichelfluss, Bauch- und Magenbeschwerden, Diarrhoe, trockener Mund
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Alanin Aminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartat Aminotransferase (AST), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Myalgie, Rhabdomyolyse, Steifheit
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Harnretention, Harninkontinenz
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Extrapyramidalmotorische und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Priapismus
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Brustschmerzen, Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Pyrexie), periphere Ödeme, Schmerzen
• -Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glycosyliertes Hämoglobin.
• +Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glycosyliertes Hämoglobin
• -Aktivkohle (50 g), eine Stunde nach Aripiprazol gegeben, verringerte die Cmax von Aripiprazol um ca. 41% und die AUC um ca. 51%. Dies deutet darauf hin, dass Aktivkohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
• +Aktivkohle (50 g), eine Stunde nach Aripiprazol gegeben, verringerte die Cmax von Aripiprazol um ca. 41 % und die AUC um ca. 51 %. Dies deutet darauf hin, dass Aktivkohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
• -57813 (Swissmedic).
• +57813 (Swissmedic)
• -Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon.
• +Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon
• -Juni 2016.
• +Juni 2017