ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Omeprazol Sandoz i.v. 40 mg - Änderungen - 07.01.2016
22 Änderungen an Fachinfo Omeprazol Sandoz i.v. 40 mg
  • -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Erfahrungen mit Omeprazol Sandoz i.v. über die Behandlung von Kindern liegen bisher zuwenig vor.
  • +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
  • +Erfahrungen mit Omeprazol Sandoz i.v. über die Behandlung von Kindern liegen bisher zuwenig vor.
  • -Da noch zuwenig Erfahrungen vorliegen, darf Omeprazol Sandoz i.v. bei Kindern nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
  • +Da noch zuwenig Erfahrungen vorliegen, darf Omeprazol Sandoz i.v. bei Kindern nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
  • +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren.
  • +In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
  • -Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Von der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»). Es wurde in isolierten Fällen über irreversible Sehstörungen bei kritisch kranken Patienten berichtet, die Omeprazol insbesondere in hohen Dosen intravenös bekommen haben. Eine Kausalbeziehung ist nicht nachgewiesen (vgl. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Von der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»).
  • +Es wurde in isolierten Fällen über irreversible Sehstörungen bei kritisch kranken Patienten berichtet, die Omeprazol insbesondere in hohen Dosen intravenös bekommen haben. Eine Kausalbeziehung ist nicht nachgewiesen (vgl. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.
  • +Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE): Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und das ärztliche Personal sollte erwägen, Omeprazol Sandoz i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
  • +Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmässig überwacht werden.
  • +
  • -Die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol werden während einer Behandlung mit Omeprazol, wie auch mit anderen Säurehemmern und Antazida, gesenkt. Die AUC und Cmax von Itraconazol werden durch gleichzeitige Einnahme von Omeprazol signifikant um ca. 60% reduziert. Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (bei 2 Probanden bis zu 30%).
  • +Die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol werden während einer Behandlung mit Omeprazol, wie auch mit anderen Säurehemmern und Antazida, gesenkt. Die AUC und Cmax von Itraconazol werden durch gleichzeitige Einnahme von Omeprazol signifikant um ca. 60% reduziert.
  • +Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (bei 2 Probanden bis zu 30%).
  • -Muskelskelletsystem
  • +Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Muskelskelettsystem
  • -Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern («Mephenytoin-Polymorphismus»; 3-5% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4 hat.
  • +Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern («Mephenytoin-Polymorphismus»; 3-5% der Kaukasier) erhöht.
  • +Omeprazol hat kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4 hat.
  • -Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15-20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5-10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3-5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist umbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
  • +Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15-20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5-10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3-5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
  • -Omeprazol Sandoz i.v. darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Omeprazol Sandoz i.v. darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Omeprazol Sandoz i.v., Infusionspräparat in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusionslösung oder 100 ml Glucose-Lösung 5% pro infusione gelöst wird (keine anderen Infusionslösungen verwenden). Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 20-30 Minuten oder länger erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss nach Auflösung in NaCl innerhalb von 12 Stunden und in Glucose-Lösung innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht werden. Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ist über diese Zeitdauer belegt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die zubereitete Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
  • +Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Omeprazol Sandoz i.v., Infusionspräparat in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusionslösung oder 100 ml Glucose-Lösung 5% pro infusione gelöst wird (keine anderen Infusionslösungen verwenden). Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 20-30 Minuten oder länger erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss nach Auflösung in NaCl innerhalb von 12 Stunden und in Glucose-Lösung innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht werden. Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ist über diese Zeitdauer belegt.
  • +Aus mikrobiologischen Gründen ist die zubereitete Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
  • -Domizil
  • -Rotkreuz.
  • +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
  • -Februar 2014.
  • +November 2015.
2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home