• -Wirkstoff: Pollinis allergeni extractum (Phleum pratense).
• -Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat zum Einnehmen.
• -Die biologische Aktivität wird in der Einheit SQ-T ausgedrückt.
• -1 Dosis (Tablette) enthält 75‘000 SQ-T.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pollinis allergeni extractum normatum (Phleum pratense).
• +Hilfsstoffe
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12.7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,54 mg.
• +
• +
• -Dosierung/ Anwendung
• -Erwachsene, Kinder (5 Jahre oder älter) und ältere Patienten
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 75‘000 SQ-T (1 Dosis) einmal täglich.
• -
• +Dosierung/Anwendung
• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Schwierigkeiten beim Atmen führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -Kinder (<5 Jahre)
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene, Kinder (5 Jahre oder älter) und ältere Patienten
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 75‘000 SQ-T (1 Dosis) einmal täglich.
• +Kinder (<5 Jahre)
• +Die Anwendung und Sicherheit wurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht geprüft.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• -Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• -Eosinophile Oesophagitis
• -Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Oesophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
• +Eosinophile Ösophagitis
• +Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Grazax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten vor zur Anwendung von Grazax während der Schwangerschaft. Tierstudien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus hin. Während einer Schwangerschaft soll eine Behandlung mit Grazax nicht eingeleitet werden. Kommt es im Verlauf einer Therapie zu einer Schwangerschaft, so kann die Behandlung unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes der Patientin und der Reaktion auf vergangene Verabreichungen von Grazax weitergeführt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Grazax während der Schwangerschaft vor. Tierstudien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus hin. Während einer Schwangerschaft soll eine Behandlung mit Grazax nicht eingeleitet werden. Kommt es im Verlauf einer Therapie zu einer Schwangerschaft, so kann die Behandlung unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes der Patientin und der Reaktion auf vergangene Verabreichungen von Grazax weitergeführt werden.
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +
• -Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Auflistung der Nebenwirkungen
• -Die in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis einschliesslich Patienten mit leichtem bis moderatem gleichzeitig bestehendem Gräserpollen-bedingtem Asthma beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Auflistung dargestellt. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000, ≥1/10’000); sehr selten (<1/10’000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis einschliesslich Patienten mit leichtem bis moderatem gleichzeitig bestehendem Gräserpollen-bedingtem Asthma beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Auflistung dargestellt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Gelegentlich: trockener Mund, Lippenbläschen, Cheilitis, Blasenbildung an der Mundschleimhaut, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastrooesophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, Lippenulzeration.
• -Selten: Eosinophile Oesophagitis.
• +Gelegentlich: trockener Mund, Lippenbläschen, Cheilitis, Blasenbildung an der Mundschleimhaut, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, Lippenulzeration.
• +Selten: Eosinophile Ösophagitis.
• -Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Gräserpollen-Allergie Dosen bis zu 1‘000‘000 SQ-T. Zu Kindern, die Dosen über der empfohlenen Tagesdosis von 75‘000 SQ-T ausgesetzt waren, liegen keine Daten vor.
• +In Phase I Studien erhielten erwachsene Patienten mit Gräserpollen-Allergie Dosen bis zu 1‘000‘000 SQ-T. Zu Kindern, die Dosen über der empfohlenen Tagesdosis von 75‘000 SQ-T ausgesetzt waren, liegen keine Daten vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: V01 AA02
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +V01AA02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pädiatrische Population
• -Die Wirksamkeit von Grazax wurde bei Kindern (5-16 Jahre) mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne Asthma in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie untersucht. Die Patienten wurden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Gräserpollen-Saison behandelt. Die Behandlung wurde über die gesamte Saison hinweg fortgesetzt. Die klinische Wirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis bei Kindern war ähnlich der Wirksamkeit bei Erwachsenen. Zusätzlich ergab die Analyse des gesamten Analysensatzes eine 64%ige Reduktion des Asthmasymptomspiegels (p=0.0344) innerhalb der Grazax-Gruppe verglichen mit Placebo und eine Reduktion der Tage mit Asthmasymptomen von 9 auf 3 (Mediane, p=0.0188).
• +Pädiatrie
• +Die Wirksamkeit von Grazax wurde bei Kindern (5 16 Jahre) mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne Asthma in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie untersucht. Die Patienten wurden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Gräserpollen-Saison behandelt. Die Behandlung wurde über die gesamte Saison hinweg fortgesetzt. Die klinische Wirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis bei Kindern war ähnlich der Wirksamkeit bei Erwachsenen. Zusätzlich ergab die Analyse des gesamten Analysensatzes eine 64%ige Reduktion des Asthmasymptomspiegels (p=0.0344) innerhalb der Grazax-Gruppe verglichen mit Placebo und eine Reduktion der Tage mit Asthmasymptomen von 9 auf 3 (Mediane, p=0.0188).
• +Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination
• +
• -Studien zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen, ebenso ergaben reproduktionstoxische Untersuchungen, einschließlich Studien zu Fertilität, embryo-fetaler und prä-/postnataler Entwicklung, keine Hinweise auf reproduktionstoxikologische Effekte.
• +Studien zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen, ebenso ergaben reproduktionstoxische Untersuchungen, einschliesslich Studien zu Fertilität, embryo-fetaler und prä-/postnataler Entwicklung, keine Hinweise auf reproduktionstoxikologische Effekte.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 30 und 100 Dosen.[A]
• +Packungen zu 30 und 100 Dosen. [A]
• -ALK-Abelló AG, Volketswil.
• +ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.
• -April 2020
• +Januar 2022