• +Ferinject enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• -D.Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.0,0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0,34%.0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10'000 mg/l.
• +D.Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.0,0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0,34%.0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• -Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin / den behandelnden Arzt verordnet werden.
• +Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• -Ein ml Ferinject kann bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium enthalten. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• +Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Lösung, entsprechend 0,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Häufig: <1/10, ≥1/100
• -Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
• -Selten: <1/1000, ≥1/10'000
• +Häufig: < 1/10, ≥1/100
• +Gelegentlich: < 1/100, ≥1/1000
• +Selten: < 1/1000, ≥1/10 000
• -In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Ferinject waren Hypophosphatämie / erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Ferinject behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• +In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Ferinject waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Ferinject behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• -In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91% bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61% bis 84%.
• +In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• -Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien durchgeführt, eine in Europa (n = 286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n = 337, 1:1 randomisiert und n = 289, 1:1 randomisiert).
• +Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien durchgeführt, eine in Europa (n=286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n=337, 1:1 randomisiert und n=289, 1:1 randomisiert).
• -Wirksamkeit und Sicherheit von IV Ferinject wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Ferinject behandelt.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Ferinject wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Ferinject behandelt.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.