• -Granulat 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E 320; excipiens ad granulatum.
• +Granulat: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• +Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange), excipiens pro compresso.
• +
• -Sirup (für Kinder und für Erwachsene): amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); aromatica: vanillinum et alia, Erdbeere (Sirup für Kinder), resp. Aprikose (Sirup für Erwachsene); conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.
• +Sirup für Kinder/Sirup für Erwachsene: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (Sirup für Kinder: Erdbeer u. Himbeer/Sirup für Erwachsene: Aprikose u. Tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.
• +Diabetikerhinweis: 1 Brausetablette entspricht ca. 2,7 kcal (11,3 kJ).
• +Die Brausetabletten sind unter Berücksichtigung des Energiegehalts für Diabetiker geeignet.
• +
• -Granulat: 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
• -Lutschtabletten: zu 100 mg, bzw. 200 mg Acetylcystein.
• -Sirup für Kinder: 100 mg Acetylcystein pro 5 ml.
• -Sirup für Erwachsene: 200 mg Acetylcystein pro 10 ml.
• +Granulat in Beutel zu 600 mg acetylcysteinum.
• +Brausetabletten zu 600 mg acetylcysteinum.
• +Lutschtabletten zu 100 mg bzw. 200 mg acetylcysteinum.
• +Sirup für Kinder zu 100 mg acetylcysteinum pro 5 ml.
• +Sirup für Erwachsene zu 200 mg acetylcysteinum pro 10 ml.
• -Granulat, Lutschtabletten und Sirup
• -Kinder von 1–2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 2,5 ml Sirup für Kinder.
• -Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg oder 3× täglich 5 ml Sirup für Kinder.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich; diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 200 mg oder 2 Lutschtabletten zu 100 mg oder 3× täglich 10 ml Sirup für Erwachsene oder 1× täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg.
• -Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher Aufsicht (im Spital) verabreicht werden. Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol Erkältungshusten nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.
• -Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• +Übliche Dosierung
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Sirup für Kinder) oder 2-mal täglich 200 mg (entspricht 10 ml Sirup für Erwachsene).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
• +Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Solmucol Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.
• +Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln bis die Lösung klar ist. Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme
• +Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Solmucol Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen der Blister oder Beutel entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• -Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Aktives peptisches Ulkus.
• -Aufgrund des Sorbitol-Gehalts sind die Lutschtabletten zu 100 mg und 200 mg bei Fruktose-Intoleranz, z.B. bei Patienten mit einem angeborenen Fruktose-1,6-Disphosphatase-Mangel, nicht angezeigt.
• -Ausserdem sind die Lutschtabletten zu 200 mg bei Phenylketonurie wegen ihrem Gehalt an Aspartam (in Phenylalanin metabolisiert) kontraindiziert.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus;
• +Lutschtabletten zu 200 mg: Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird);
• +Lutschtabletten zu 100 mg und zu 200 mg: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
• +Sirup für Kinder und für Erwachsene: bekannte Überempfindlichkeit auf E202, E211.
• -Die Beutel Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht verwendet werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder Dextromethorphan, ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau, mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.
• -Weil oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko zu gastrointestinalen Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen) Vorsicht geboten.
• -Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• +Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
• +Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält (entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol Erkältungshusten Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +
• -Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.
• -Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen, Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren, wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol Erkältungshusten mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• +Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• +Schwangerschaft
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität, mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol Erkältungshusten zwingend indiziert ist, abstillen.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht.
• +Solmucol Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Nicht zutreffend.
• +Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Nervensystem: Kopfschmerzen.
• -Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• -Herz: Tachykardie.
• -Gefässe: Hämorrhagie.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• -Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• -Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.
• -Untersuchungen: Hypotonie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Blutung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
• +Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen
• +Blutdruck erniedrigt.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• +Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Solmucol Erkältungshusten enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit freier SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.
• -Die mukolytische Wirkung von Solmucol Erkältungshusten beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.
• -Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
• -N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Solmucol Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• +Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
• +Die antioxidative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
• +Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• +Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
• -Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und hilft, den Hustenreiz zu stillen; dadurch wird die Atmung erleichtert.
• +Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• -Nach oraler Verabreichung wird N-Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Wegen ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein ungefähr 10%. Im Kreislauf kommt das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine gebunden, vor.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg/Kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des gesamten N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ungefähr 67 nmol/ml, bei einer tmax zwischen 0,75 und 1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) ist 163 nmol/ml × h; die Eliminationshalbwertzeit etwa 1,3 Stunden.
• -Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.
• -Auch die Plasmakonzentration des freien Cysteins ist stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ ungefähr 0,81 Stunden).
• -Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form von N-Acetylcystein nach oraler, bzw. intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:
• -Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,15 Stunden.
• -Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,27 Stunden.
• -Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von N-Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
• +Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
• +Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 μg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 μg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• -N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Die Metabolisierung setzt gleich nach der Einnahme des Produktes ein: N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.
• -Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein.
• +Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
• -Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Nieren, entweder direkt (ungefähr 30%) oder in Form von inaktiven Metaboliten (ungefähr 70%). Nur ungefähr 5% der Dosis werden mit den Fäzes eliminiert.
• -Zusätzlich werden noch kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• +Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Solmucol Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• -Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten.
• -Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• -Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt.
• -Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität. Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.
• +Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• +Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Einmal zubereiteter Solmucol Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist während 14 Tagen bei Raumtemperatur haltbar.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Hinweise für die Handhabung
• -Beutel: Beutelinhalt in ein Glas geben und mit wenig Wasser auflösen.
• -Lutschtabletten: langsam im Mund zergehen lassen.
• -Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist.
• -Zur Arzneinmitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.
• +Granulat, Lutschtabletten, Sirup: bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Einmal zubereiteter Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist 14 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• +Brausetabletten: bei 15–30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -57868, 50046, 52254 (Swissmedic).
• +57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).
• -Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 7. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Gran 600 mg 14. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 100 mg 24. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 20. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Lutschtabl 200 mg 40. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Sirup Inf 90 ml. (D)
• -Solmucol Erkältungshusten Sirup Ad 180 ml. (D)
• +Solmucol Erkältungshusten Granulat 600 mg: 7, 10, 14 oder 20 Beutel [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Brausetabletten 600 mg: 10 [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 100 mg: 24 [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 200 mg: 20 oder 40 [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Sirup für Kinder: 90 ml (mit Messbecher) [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Sirup für Erwachsene: 180 ml (mit Messbecher) [D]
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.
• -August 2007.
• +September 2016.