• -·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektiologischen Pädiater oder Infektiologen, gestellt werden.
• -Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• +Klinische Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• -Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciprofloxacin Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden. Ciprofloxacin-Mepha i.v. 0,2 g enthält 351 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 17% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Ciprofloxacin-Mepha i.v. 0,4 g enthält 702 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 35% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 105% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Ciprofloxacin-Mepha i.v. gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Ciprofloxacin-Mepha i.v. 0,2 g enthält 351 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 17% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Ciprofloxacin-Mepha i.v. 0,4 g enthält 702 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 35% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 105% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Ciprofloxacin-Mepha i.v. gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciprofloxacin Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +
• -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich)
• +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
• +Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie
• -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie
• -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»)
• -Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
• -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel
• -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchsstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• +Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchsstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen
• -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
• +Selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit
• -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit
• +Selten: Tinnitus, Taubheit.
• +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen
• +Selten: Tachykardie, Synkopen.
• -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie
• -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
• +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
• -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen
• +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
• -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• +Sehr selten: Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
• -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
• -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• +Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie
• -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
• -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
• +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
• -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche
• -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle.
• +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
• +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht
• -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
• +Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht.
• +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.
• -Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme
• +Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.
• -August 2019.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +März 2020.
• +Interne Versionsnummer: 10.1