• -Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche.
• +Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche
• -Erfolgt die Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat mit dem Ziel, die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten mit einer langen Halbwertszeit umzukehren, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität der Vitamin-K-Antagonisten länger als die Wirkung von Octaplex anhalten kann. Dies wird durch die relativ kurze Halbwertszeit des Faktors VII im Prothrombinkomplex-Konzentrat verursacht. Daher ist eine regelmässige Bestimmung der/des INR/Quick-Wertes erforderlich, auch wenn kurz nach der Infusion von Octaplex eine Korrektur der INR erreicht worden ist.
• +Erfolgt die Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat mit dem Ziel, die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten mit einer langen Halbwertszeit umzukehren, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität der Vitamin-K-Antagonisten länger als die Wirkung von Octaplex 500 anhalten kann. Dies wird durch die relativ kurze Halbwertszeit des Faktors VII im Prothrombinkomplex-Konzentrat verursacht. Daher ist eine regelmässige Bestimmung der/des INR/Quick-Wertes erforderlich, auch wenn kurz nach der Infusion von Octaplex eine Korrektur der INR erreicht worden ist.
• -Für den Einsatz von Octaplex bei perinatalen Blutungen, verursacht durch einen Mangel an Faktoren des Prothrombinkomplexes, und für die Anwendung des Präparates bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Die Erfahrung bei der Behandlung eines angeborenen Mangels an Faktoren II, VII oder X ist begrenzt.
• +Für den Einsatz von Octaplex bei perinatalen Blutungen, verursacht durch einen Mangel an Faktoren des Prothrombinkomplexes liegen keine Daten vor. Die Anwendung und Sicherheit von Octaplex, Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslosung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Erfahrung bei der Behandlung eines angeborenen Mangels an Faktoren II, VII oder X ist begrenzt.
• -Eine Substitutionstherapie kann in Einzelfällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.
• -Kopfschmerzen und ein vorübergehender Anstieg der Lebertransaminasen sind in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels. (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Substitutionstherapie kann in Einzelfällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Inhibition von Gerinnungsfaktoren Einzelfälle
• + Heparin-induzierte Thrombozytopenie selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock sehr selten
• + Anaphylaktische Reaktion selten
• + Überempfindlichkeit sehr selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Tremor sehr selten
• +Herzerkrankungen Herzstillstand sehr selten
• + Tachykardie sehr selten
• +Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis sehr selten
• + Kreislaufkollaps sehr selten
• + Hypotonie sehr selten
• + Hypertonie sehr selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Respiratorische Insuffizienz Einzelfälle
• + Dyspnoe sehr selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria sehr selten
• + Ausschlag sehr selten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber sehr selten
• + Schüttelfrost sehr selten
• +Untersuchungen Transaminasen erhöht selten
• +
• +Octaplex enthält Heparin. Daher können selten Heparin-Antikörper-vermittelte Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet werden. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf. Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Octaplex sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
• -1 Packung Octaplex 500 (B) enthält:
• +1 Packung Octaplex 500 enthält:
• -1 Packung Octaplex 1000 (B) enthält:
• +1 Packung Octaplex 1000 enthält:
• +Abgabekategorie B
• +
• -Oktober 2015.
• +Dezember 2016.