• +Für diese Altersgruppe stehen bei verschiedenen anderen Topiramat-Präparaten Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Menge darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden.
• -Ausfall des Geschmackssinns, Akinesie, Anosmie, Aphasie, Gefühl des Brennens, zerebelläres Syndrom, zirkadiane Schlafrhythmusstörungen, Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung, orthostatischer Schwindel, Speichelfluss, Dysästhesie, Schreibstörung, Dyskinesie, Dysphasie, essenzieller Tremor, Kribbelgefühl, Hyperästhesie, Hypersomnie, verminderte Geschmacksempfindung, Hypokinese, Hyposmie, periphere Neuropathie, gestörte Geruchswahrnehmung, schlechte Schlafqualität, Präsynkope, repetitives Sprechen, sensorische Störungen, Verlust der sensorischen Wahrnehmung, Stupor, Synkope, Unempfindlichkeit gegenüber Reizen
• +Ausfall des Geschmackssinns, Akinesie, Anosmie, Aphasie, Apraxie, Aura, Gefühl des Brennens, zerebelläres Syndrom, zirkadiane Schlafrhythmusstörungen, Ungeschicklichkeit, Komplex partieller Anfall, Konvulsion, Bewusstseinseinschränkung, orthostatischer Schwindel, Speichelfluss, Dysästhesie, Schreibstörung, Dyskinesie, Dysphasie, Dystonie, essenzieller Tremor, Grand-mal-Anfall, Kribbelgefühl, Hyperästhesie, Hypersomnie, verminderte Geschmacksempfindung, Hypokinese, Hyposmie, periphere Neuropathie, gestörte Geruchswahrnehmung, schlechte Schlafqualität, Präsynkope, repetitives Sprechen, sensorische Störungen, Verlust der sensorischen Wahrnehmung, Stupor, Synkope, Unempfindlichkeit gegenüber Reizen
• -Abdominale Beschwerden, Unterbauchschmerzen, abdominelle Empfindlichkeit, schlechter Atemgeruch, epigastrische Beschwerden, Flatulenz, Glossodynie, orale Hypästhesie, Mundschmerzen, übermässige Speichelsekretion
• +Abdominale Beschwerden, Unterbauchschmerzen, abdominelle Empfindlichkeit, schlechter Atemgeruch, epigastrische Beschwerden, Flatulenz, Glossodynie, orale Hypästhesie, Mundschmerzen, Pankreatitis, übermässige Speichelsekretion
• -Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachl. Ausdrucksfähigkeit, Einschlafstörungen, Schlaflosigkeit, Durchschlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Perseveration, Schlafstörungen, Suizidgedanken, Suizidversuch
• +Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Einschlafstörungen, Schlaflosigkeit, Durchschlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Perseveration, Schlafstörungen, Suizidgedanken, Suizidversuch
• -Zirkadiane Schlafrhythmusstörungen, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, mentale Beeinträchtigung, Nystagmus, gestörte Geruchswahrnehmung, schlechte Schlafqualität, psychomotorische Hyperaktivität, psychomotorische Verlangsamung, Synkope, Tremor
• +Zirkadiane Schlafrhythmusstörungen, Konvulsion, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, Grand-mal-Anfall, Hypästhesie, mentale Beeinträchtigung, Nystagmus, gestörte Geruchswahrnehmung, schlechte Schlafqualität, psychomotorische Hyperaktivität, psychomotorische Verlangsamung, Synkope, Tremor
• -Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Flatulenz, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischbluten, Glossodynie, orale Parästhesien, Magenbeschwerden
• +Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Flatulenz, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischbluten, Glossodynie, orale Parästhesien, Pankreatitis, Magenbeschwerden
• -% mittlere Reduktion der Anfallsrate 11,6 27,2a 47.5b 44,7c – – –
• +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 11,6 27,2a 47,5b 44,7c – – –
• -% mittlere Reduktion der Anfallsrate 10,5 – – – – – 33.1d
• +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 10,5 – – – – – 33,1d
• -Wiederholte orale Behandlung mit Topiramat verursachte in Nagern reversible Hyperplasien von Epithelzellen des Magens (12 Monate Rattenstudie mit Dosen von 10, 55 und 300 mg/kg.) Diese Befunde traten im Bereich humantherapeutischer Exposition auf.
• +Wiederholte orale Behandlung mit Topiramat verursachte in Nagern reversible Hyperplasien von Epithelzellen des Magens (12 Monate Rattenstudie mit Dosen von 10, 55 und 300 mg/kg). Diese Befunde traten im Bereich humantherapeutischer Exposition auf.
• -Dezember 2016.
• +November 2017.