| 52 Änderungen an Fachinfo Topiramat Sandoz 25 mg |
-Filmtabletten- +Für Patienten, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten), gibt es beim Originalpräparat Topamax Kapseln zu 15 mg, 25 mg und 50 mg. Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Konsistenz gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt.
- +Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden.
-Für diese Altersgruppe stehen bei verschiedenen anderen Topiramat-Präparaten Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Konsistenz gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Menge darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahret werden. Als Adjuvans zu anderen Antiepileptika beträgt die übliche Tagesdosis 5–9 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Gaben. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese dann auf eine wirksame Dosis zu titrieren.- +Als Adjuvans zu anderen Antiepileptika beträgt die übliche Tagesdosis 5–9 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Gaben. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese dann auf eine wirksame Dosis zu titrieren.
- +Hyperammonämie und Enzephalopathie
- +Über Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie wurde im Zusammenhang mit einer Topiramatbehandlung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für Hyperammonämie unter Topiramat scheint dosisabhängig zu sein. Über Hyperammonämie wurde häufiger berichtet, wenn Topiramat gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wurde (siehe «Interaktionen»).
- +Die klinischen Symptome einer hyperammonämischen Enzephalopathie beinhalten häufig akute Veränderungen des Bewusstseinsgrads und/oder kognitiver Funktion zusammen mit Lethargie. In den meisten Fällen klang die hyperammonämische Enzephalopathie nach Absetzen der Behandlung wieder ab. Bei Patienten, die im Zusammenhang mit der Topiramat-Monotherapie oder -Zusatztherapie unerklärliche Lethargie oder Veränderungen im mentalen Status entwickeln, wird empfohlen, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und den Ammonium-Spiegel zu bestimmen.
-In doppelblinden klinischen Studien traten bei mit Topiramat behandelten Patienten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid) mit einer Häufigkeit von 0,5% (46 von 8'652 behandelten Patienten) im Vergleich zu 0,2% bei mit Placebo behandelten Patienten (8 von 4'045 behandelten Patienten) auf. Ein vollzogener Suizid eines Patienten unter Topiramat wurde in einer doppelblinden Studie zu bipolaren Störungen gemeldet.- +In doppelblinden klinischen Studien traten bei mit Topiramat behandelten Patienten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid) mit einer Häufigkeit von 0,5% (46 von 8652 behandelten Patienten) im Vergleich zu 0,2% bei mit Placebo behandelten Patienten (8 von 4045 behandelten Patienten) auf. Ein vollzogener Suizid eines Patienten unter Topiramat wurde in einer doppelblinden Studie zu bipolaren Störungen gemeldet.
-b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird.-<-> = Änderung der Plasmakonzentration unter 10%.-NU = Nicht untersucht.- +b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird
- +<-> = Änderung der Plasmakonzentration unter 10%
- +NU = Nicht untersucht
-Andere Formen von Interaktionen:- +Andere Formen von Interaktionen
-Valproinsäure: Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit Hyperammonämie mit und ohne Enzephalopathie in Verbindung gebracht. Dies wurde bei Patienten beobachtet, die zuvor die alleinige Gabe von Topiramat oder Valproinsäure gut vertrugen. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen eines der Präparate wieder. Diese unerwünschte Wirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion. Ein Zusammenhang zwischen Hyperammonämie und einer Topiramat-Monotherapie oder der Co-Medikation mit anderen Antiepileptika wurde nicht gefunden.- +Valproinsäure: Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit Hyperammonämie mit und ohne Enzephalopathie in Verbindung gebracht. Dies wurde bei Patienten beobachtet, die zuvor die alleinige Gabe von Topiramat oder Valproinsäure gut vertrugen. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen eines der Präparate wieder (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Diese unerwünschte Wirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
-Epilepsie–Monotherapie- +Epilepsie – Monotherapie
-Stoffwechselstörungen:- +Stoffwechselstörungen
-Störungen des Zentralnervensystems:- +Störungen des Zentralnervensystems
-Gastrointestinale Störungen:- +Gastrointestinale Störungen
-Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100-Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000- +Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100
- +Selten: ≥1/10'000 bis <1/1000
- +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- +Sehr selten Hyperammonämie
- +Sehr selten Hyperammonämische Enzephalopathie
- +
-Klinische Wirksamkeit:-Epilepsie:- +Klinische Wirksamkeit
- +Epilepsie
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 11.6 27.2a 47.5b 44.7c – – –- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 11,6 27,2a 47.5b 44,7c – – –
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 1.7 – – 40.8c 41.0c 36.0c –- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 1,7 – – 40,8c 41,0c 36,0c –
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 1.1 – 40.7e – – – –- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 1,1 – 40,7e – – – –
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate -12.2 – – 46.4f – – –- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate –12,2 – – 46,4f – – –
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate -20.6 – – – 24.3c – –- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate –20,6 – – – 24,3c – –
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 10.5 – – – – – 33.1d- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 10,5 – – – – – 33.1d
-Primär generalisierter tonisch-klonische Anfälleh- +hPrimär generalisierter tonisch-klonische Anfälle
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 9.0 – – – – – 56.7d- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 9,0 – – – – – 56,7d
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate 33.2 – – – – – 57.1d- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate 33,2 – – – – – 57,1d
-Lennox-Gastaut Syndromi- +iLennox-Gastaut Syndrom
-% mittlere Reduktion der Anfallsrate -5.1 – – – – – 14.8d- +% mittlere Reduktion der Anfallsrate –5,1 – – – – – 14,8d
-a p= 0.080;-b p ≤0.010;-c p ≤0.001;-d p ≤0.050;-e p= 0.065;-f p ≤0.005;-g p= 0.071;- +a p= 0,080;
- +b p ≤0,010;
- +c p ≤0,001;
- +d p ≤0,050;
- +e p= 0,065;
- +f p ≤0,005;
- +g p= 0,071;
-In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.- +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-April 2015.- +Dezember 2016.
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