• -Wirkstoff: Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wochentabletten 70 mg: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,35 mg.
• +Wirkstoffe
• +Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Spezielle Populationen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Alendronat Sandoz 70 wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit
• +Alendronat wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Alendronat berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Alendronat Sandoz 70 kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Alendronat Wochentablette berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Alendronat Sandoz 70 kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: oesophageale Strikturen, oropharyngeale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnsons Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig: muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
• -Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
• +Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
• -Laborresultate
• +Untersuchungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M05BA04
• +ATC-Code
• +M05BA04
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die Wirksamkeit von Alendronat war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Alendronat war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientenpopulationen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
• -Eine Auswertung der gepoolten 3-Jahres-Daten der zwei grossen Studien von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (N= 881; Alendronat: 526; Placebo: 355) ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Anzahl der Patientinnen, die unter Alendronat einmal täglich eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten hatten um 48%, im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe (p= 0,034; 3,2% unter Alendronat vs. 6,2% unter Placebo). Wurden alle Patientinnen mit Wirbelfrakturen analysiert, so wurde unter Alendronat ein geringerer Verlust an Körpergrösse (5,9 mm vs. 23,3 mm) gemessen, bedingt durch eine Reduktion der Zahl und des Schweregrades der Frakturen.
• -Die 3-Jahres-Ergebnisse der Fracture-Intervention-Studie (FIT) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mindestens eine vertebrale (Kompressions-)Fraktur vor Beginn der Studie aufwiesen, zeigten weiter die Reduktion der Frakturinzidenz durch Alendronat. Die Behandlung mit Alendronat ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion des Anteils Patientinnen mit: einer oder mehr neuen Wirbelfrakturen (Alendronat 7,9% vs. Placebo 15,0%; eine 47%ige Senkung); zwei oder mehr neuen Wirbelfrakturen (0,5% vs. 4,9%; eine 90%ige Reduktion); einer oder mehr schmerzhaften Wirbelfrakturen (2,3% vs. 5,0%; eine 54%ige Reduktion); irgendeiner klinischen (d.h schmerzhaften) Fraktur (13,8% vs. 18,1%; eine 26%ige Reduktion); Hüftfrakturen (1,1% vs. 2,2%; eine 51%ige Reduktion, p= 0,047) und Handgelenkfrakturen (2,2% vs. 4,1%; eine 48%ige Reduktion, p= 0,013). Die Auswertung von gepoolten Daten aus 5 anderen Osteoporose Studien ergab eine proportional ähnliche Reduktion von Hüft- und Handgelenksfrakturen.
• +Eine Auswertung der gepoolten 3-Jahres-Daten der zwei grossen Studien von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (N=881; Alendronat: 526; Placebo: 355) ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Anzahl der Patientinnen, die unter Alendronat einmal täglich eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten hatten um 48%, im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe (p= 0,034; 3,2% unter Alendronat vs. 6,2% unter Placebo). Wurden alle Patientinnen mit Wirbelfrakturen analysiert, so wurde unter Alendronat ein geringerer Verlust an Körpergrösse (5,9 mm vs. 23,3 mm) gemessen, bedingt durch eine Reduktion der Zahl und des Schweregrades der Frakturen.
• +Die 3-Jahres-Ergebnisse der Fracture-Intervention-Studie (FIT) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mindestens eine vertebrale (Kompressions-)Fraktur vor Beginn der Studie aufwiesen, zeigten weiter die Reduktion der Frakturinzidenz durch Alendronat. Die Behandlung mit Alendronat ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion des Anteils Patientinnen mit: einer oder mehr neuen Wirbelfrakturen (Alendronat 7,9% vs. Placebo 15,0%; eine 47%ige Senkung); zwei oder mehr neuen Wirbelfrakturen (0,5% vs. 4,9%; eine 90%ige Reduktion); einer oder mehr schmerzhaften Wirbelfrakturen (2,3% vs. 5,0%; eine 54%ige Reduktion); irgendeiner klinischen (d.h. schmerzhaften) Fraktur (13,8% vs. 18,1%; eine 26%ige Reduktion); Hüftfrakturen (1,1% vs. 2,2%; eine 51%ige Reduktion, p= 0,047) und Handgelenkfrakturen (2,2% vs. 4,1%; eine 48%ige Reduktion, p= 0,013). Die Auswertung von gepoolten Daten aus 5 anderen Osteoporose-Studien ergab eine proportional ähnliche Reduktion von Hüft- und Handgelenksfrakturen.
• -Verglichen mit einer intravenösen Referenzdosis entsprach die mittlere biologische Verfügbarkeit nach oraler Einnahme von Alendronat bei Frauen 0,64% bei Dosen von 5 bis 70 mg, welche nach nächtlicher Nahrungskarenz und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. Bei Männern war die orale Bioverfügbarkeit ähnlich (0,6%) wie bei Frauen. Wenn Alendronat eine oder ½ Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde, verminderte sich die Bioverfügbarkeit in beiden Gruppen um ca. 40%. Die beiden umfangreichsten kontrollierten Studien bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause zeigten, dass Alendronat 10 mg pro Tag, eine Stunde vor dem ersten Essen oder Getränk eingenommen, wirksam ist. In den Osteoporosestudien war Alendronat bei Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk wirksam.
• +Verglichen mit einer intravenösen Referenzdosis entsprach die mittlere biologische Verfügbarkeit nach oraler Einnahme von Alendronat bei Frauen 0,64% bei Dosen von 5 bis 70 mg, welche nach nächtlicher Nahrungskarenz und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. Bei Männern war die orale Bioverfügbarkeit ähnlich (0,6%) wie bei Frauen. Wenn Alendronat eine oder ½ Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde, verminderte sich die Bioverfügbarkeit in beiden Gruppen (um ca. 40%). Die beiden umfangreichsten kontrollierten Studien bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause zeigten, dass Alendronat 10 mg pro Tag, eine Stunde vor dem ersten Essen oder Getränk eingenommen, wirksam ist. In den Osteoporosestudien war Alendronat bei Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk wirksam.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -57957 (Swissmedic).
• +57957 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2016.
• +September 2021