• -Wirkstoff: Testosteron
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E 321), Excip. ad gel. pro 1 g
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel mit 20 mg/g Testosteron. Ein Druck des Dosierkolbens ergibt 0.5 g Gel mit 10 mg Testosteron.
• +Wirkstoffe
• +Testosteron
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E1520), Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E 321), Excip. ad gel. pro 1 g
• +
• +Ãœbliche Dosierung
• -Den Behälter zwischen den Einsätzen aufrecht stehend lagern.
• +Den Behälter zwischen den Einsätzen aufrechtstehend lagern.
• -Kinder und Jugendliche: Tostran ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Tostran wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -ältere Patienten: Zur Anwendung von Tostran bei Männern ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Daher sollte eine Testosteron-Substitutionstherapie bei solchen Patienten unter vorsichtiger Dosistitration durchgeführt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Tostran ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Tostran wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Zur Anwendung von Tostran bei Männern ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Daher sollte eine Testosteron-Substitutionstherapie bei solchen Patienten unter vorsichtiger Dosistitration durchgeführt werden.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Alle berichteten unerwünschten Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron vermutet wird, sind nachfolgend nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (< 1/10, ≥ 1/100), gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1'000), selten (< 1/1000, ≥ 1/10'000), sehr selten (<1/10‘000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung von Testosteronpräparaten; genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Selten: Prostatakarzinom, Neoplasien der Leber
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Alle berichteten unerwünschten Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron vermutet wird, sind nachfolgend nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und Einzelfälle (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung von Testosteronpräparaten; genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Selten: Prostatakarzinom, Neoplasien der Leber.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• +Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten: Hyperglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
• -Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Hyperglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Leber- und der Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Sehr selten: Harnblasenobstruktion
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Harnblasenobstruktion.
• -Sehr selten: häufigere Erektionen, Priapismus (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: häufigere Erektionen, Priapismus (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G03BA03
• +ATC-Code
• +G03BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus".
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus".
• +
• -Tostran darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25ºC) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 ºC) lagern.
• -Siehe Rubrik “Dosierung/Anwendung“
• +Siehe Rubrik “Dosierung/Anwendung“.
• -57'959 (Swissmedic)
• +57959 (Swissmedic)
• -Packungen zu 1, 2 oder 3 Aluminiumbehälter à 60 g (mit Epoxyphenol-Innenbeschichtung) mit einer Dosierungspumpe mit festem Dosierungsvolumen.
• +Packungen zu 1 Aluminiumbehälter à 60 g (mit Epoxyphenol-Innenbeschichtung) mit einer Dosierungspumpe mit festem Dosierungsvolumen.
• -Juni 2017
• +Oktober 2019