• -In Retardtabletten zu 3 mg: Lactosum monohydricum, Antiox.: E 321, Excip. pro compr. obducto.
• -In Retardtabletten zu 6 mg und 9 mg: Antiox.: E 321, Excip. pro compr. obducto.
• +Polyethylenoxid, Natriumchlorid (corresp. 11.80 mg Natrium), Povidon (K29-32), Stearinsäure, Butylhydroxytoluol (E321), rotes Eisenoxid (E172), Hydroxyethylcellulose, Macrogol 3350, Celluloseacetat.
• +Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs.
• +In Retardtabletten zu 3 mg: Lactose-monohydrat (13.2 mg), gelbes Eisenoxid (E172), Triacetin.
• +In Retardtabletten zu 6 mg: Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• +In Retardtabletten zu 9 mg: Macrogol 400.
• +Drucktinte: schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Hypromellose.
• -Invega ist zur oralen Anwendung bestimmt und kann zusammen mit Nahrung oder nüchtern eingenommen werden. Die Einnahme soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (s. «Pharmakokinetik»): Patienten sollten nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder nicht-nüchternen Zustand wechseln. Invega muss als Ganzes mit etwas Flüssigkeit geschluckt und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden (s.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion»). Das Arzneimittel befindet sich in einer nichtresorbierbaren Hülse, aus welcher der Wirkstoff in kontrollierter Rate abgegeben wird. Die Tablettenhülse wird gemeinsam mit den unlöslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden. Wenn die Patienten in ihrem Stuhl gelegentlich etwas Tablettenartiges entdecken, so besteht kein Anlass zur Sorge.
• +Invega ist zur oralen Anwendung bestimmt und kann zusammen mit Nahrung oder nüchtern eingenommen werden. Die Einnahme soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (s. «Pharmakokinetik»): Patienten sollten nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder nicht-nüchternen Zustand wechseln. Invega muss als Ganzes mit etwas Flüssigkeit geschluckt und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion»). Das Arzneimittel befindet sich in einer nichtresorbierbaren Hülse, aus welcher der Wirkstoff in kontrollierter Rate abgegeben wird. Die Tablettenhülse wird gemeinsam mit den unlöslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden. Wenn die Patienten in ihrem Stuhl gelegentlich etwas Tablettenartiges entdecken, so besteht kein Anlass zur Sorge.
• -Da Invega-Retardtabletten nicht verformbar sind und sich ihre Form im Gastrointestinaltrakt nicht merklich ändert, sollte Invega normalerweise nicht bei Patienten mit vorbestehender schwerer Verengung des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder bei Patienten mit Dysphagie oder solchen mit signifikanten Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, angewendet werden. Es gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten gastrointestinalen Strikturen in Zusammenhang mit der Einnahme von retardiert freigesetzten Arzneimitteln mit nicht verformbarer Darrreichungsform. Da es sich bei Invega um eine Darreichungsform mit retardierter Freisetzung handelt, sollte Invega nur von Patienten eingenommen werden, die in der Lage sind, die Retardtabletten als Ganzes zu schlucken (s.«Dosierung/Anwendung»).
• +Da Invega-Retardtabletten nicht verformbar sind und sich ihre Form im Gastrointestinaltrakt nicht merklich ändert, sollte Invega normalerweise nicht bei Patienten mit vorbestehender schwerer Verengung des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder bei Patienten mit Dysphagie oder solchen mit signifikanten Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, angewendet werden. Es gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten gastrointestinalen Strikturen in Zusammenhang mit der Einnahme von retardiert freigesetzten Arzneimitteln mit nicht verformbarer Darrreichungsform. Da es sich bei Invega um eine Darreichungsform mit retardierter Freisetzung handelt, sollte Invega nur von Patienten eingenommen werden, die in der Lage sind, die Retardtabletten als Ganzes zu schlucken (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Invega Retardtabletten zu 3 mg nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Invega Retardtabletten zu 3 mg nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Folgenden werden sämtliche unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung mit Paliperidon und/oder Risperidon aufgetreten sind, gemäss Häufigkeitskategorie, die von klinischen Studien geschätzt wurden. Nachstehende Begriffe und Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenklinischer Studiendaten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Im Folgenden werden sämtliche unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung mit Paliperidon und/oder Risperidon aufgetreten sind, gemäss Häufigkeitskategorie, die von klinischen Studien geschätzt wurden. Nachstehende Begriffe und Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem, Urtikaria, Hyperkeratose.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem, Urtikaria, Hyperkeratose, Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• -Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s.«Schwangerschaft/Stillzeit, Schwangerschaft, Nicht-teratogene Effekte»).
• +Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s. «Schwangerschaft/Stillzeit, Schwangerschaft, Nicht-teratogene Effekte»).
• -Siehe Metabolismus
• +Siehe Metabolismus.
• -Invega Retardtabeletten zu 9 mg: 28 [B]
• +Invega Retardtabletten zu 9 mg: 28 [B]
• -Oktober 2018.
• +Dezember 2020