• -Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich. Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz ist eine Verdoppelung der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition möglich.
• +Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus einem Sprühstoss (27,5 µg Fluticason-furoat pro Sprühstoss) pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg). Patienten, die auf einen Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg) nicht ausreichend ansprechen, können zwei Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 110 µg) verabreichen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Fluticason-furoat unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch das Leberenzym CYP3A4. Deshalb könnte die Pharmakokinetik von Avamys bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung verändert sein (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• -In vier klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik, bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken, sowie der entsprechenden Augensymptome, einschliesslich Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen. Die Besserung der Nasen- und Augensymptome hielt nach der einmal täglichen Verabreichung über die gesamten 24 Stunden an.
• +In vier klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticason-furoat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik, bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken, sowie der entsprechenden Augensymptome, einschliesslich Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen. Die Besserung der Nasen- und Augensymptome hielt nach der einmal täglichen Verabreichung über die gesamten 24 Stunden an.
• -In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticason-furoat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Anhand der Ergebnisse dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 µg Fluticason-furoat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion zu einer Cortisolsuppression führt. Daher ist für die normale Erwachsenendosis auch bei einer mässigen Einschränkung der Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung zu rechnen.
• +Daten zur intranasalen Anwendung von Fluticasonfuroat bei Personen mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor. Die von Personen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegenden Daten für die inhalative Anwendung von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) sind auch auf die intranasale Verabreichung übertragbar. In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticason-furoat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von oral inhaliertem Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Personen mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Stadium B oder C) gegenüber Lebergesunden zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition (bezogen auf die AUC(0-24) um durchschnittlich bis zum Doppelten). Der Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition bei Teilnehmern mit mässiger Leberfunktionsbeeinträchtigung unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm ging einher mit einer Reduktion der Cortisol-Serumkonzentrationen um durchschnittlich 34% im Vergleich zu lebergesunden Personen. Ein Einfluss auf die Cortisol-Serumkonzentrationen wurde bei Personen mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt (Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 Mikrogramm). Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 55 µg Fluticason-furoat in dieser Patientenpopulation zu einer Cortisolsuppression führt.
• -Avamys Nasenspray zu 120 Sprühstössen (B)
• +Avamys Nasenspray zu 120 Sprühstössen, B
• -Dezember 2015.
• +Januar 2016.