• -Wirkstoff
• -Fluticasoni furoas.
• +Wirkstoffe
• +Fluticasonfuroat.
• -Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nasenspray, Suspension.
• -Jeder Sprühstoss enthält 27,5 µg Fluticasonfuroat (Abgabe vom Device).
• -
• +Glucose, dispergierbare Cellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid 0.00825 mg/Sprühstoss, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Kinder (2-11 Jahre)
• +Kinder (2 - 11 Jahre)
• +Art der Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +
• -Ältere Patienten
• -Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• -Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.00825 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurde anhand von Daten aus grossen klinischen Studien ermittelt. Bei der Beschreibung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden folgende Vereinbarungen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurde anhand von Daten aus grossen klinischen Studien ermittelt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000) und Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Augenerkrankungen:
• +Häufig: Zunahme einer hinteren subkapsulären Trübung (meist vorübergehend), Erhöhung des intraokularen Drucks ≥7 mmHg (meist vorübergehend).
• -Augenerkrankungen:
• -Häufig: Zunahme einer hinteren subkapsulären Trübung (meist vorübergehend), Erhöhung des intraokularen Drucks ≥7 mmHg (meist vorübergehend).
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsretardierung
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsretardierung.
• -Sehr selten: Nasenseptum-Perforation
• +Sehr selten: Nasenseptum-Perforation.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome und Anzeichen: Im Rahmen einer Bioverfügbarkeitsstudie wurden intranasale Dosierungen, die dem bis zu 24-fachen der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene entsprachen, während drei Tagen untersucht, ohne dass unerwünschte systemische Wirkungen beobachtet wurden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Behandlung: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Überwachung erforderlich.
• +Symptome und Anzeichen:
• +Im Rahmen einer Bioverfügbarkeitsstudie wurden intranasale Dosierungen, die dem bis zu 24-fachen der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene entsprachen, während drei Tagen untersucht, ohne dass unerwünschte systemische Wirkungen beobachtet wurden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Behandlung:
• +Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Überwachung erforderlich.
• -ATC-Code: R01AD12
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +R01AD12
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur intranasalen Anwendung von Fluticasonfuroat bei Personen mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor. Die von Personen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegenden Daten für die inhalative Anwendung von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) sind auch auf die intranasale Verabreichung übertragbar. In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticasonfuroat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von oral inhaliertem Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Personen mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Stadium B oder C) gegenüber Lebergesunden zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition (bezogen auf die AUC(0-24) um durchschnittlich bis zum Doppelten). Der Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition bei Teilnehmern mit mässiger Leberfunktionsbeeinträchtigung unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm ging einher mit einer Reduktion der Cortisol-Serumkonzentrationen um durchschnittlich 34 % im Vergleich zu lebergesunden Personen. Ein Einfluss auf die Cortisol-Serumkonzentrationen wurde bei Personen mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt (Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 Mikrogramm). Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 55 µg Fluticasonfuroat in dieser Patientenpopulation zu einer Cortisolsuppression führt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei gesunden Probanden ist Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung im Harn nicht in nachweisbaren Mengen enthalten. Weniger als 1% der Dosismenge werden mit dem Harn ausgeschieden, so dass keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat bei Einschränkung der Nierenfunktion zu erwarten sind.
• -Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (<10 pg/ml). Bei <16% der Pädiatriepatienten waren nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich messbare Mengen nachzuweisen und nach der Verabreichung von 55 µg einmal täglich waren messbare Konzentrationen nur bei <7% der Pädiatriepatienten nachzuweisen. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (im Alter bis zu 6 Jahren) vor.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei gesunden Probanden ist Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung im Harn nicht in nachweisbaren Mengen enthalten. Weniger als 1% der Dosismenge werden mit dem Harn ausgeschieden, so dass keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat bei Einschränkung der Nierenfunktion zu erwarten sind.
• -Leberinsuffizienz
• -Daten zur intranasalen Anwendung von Fluticasonfuroat bei Personen mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor. Die von Personen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegenden Daten für die inhalative Anwendung von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) sind auch auf die intranasale Verabreichung übertragbar. In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticasonfuroat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von oral inhaliertem Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Personen mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Stadium B oder C) gegenüber Lebergesunden zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition (bezogen auf die AUC(0-24) um durchschnittlich bis zum Doppelten). Der Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition bei Teilnehmern mit mässiger Leberfunktionsbeeinträchtigung unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm ging einher mit einer Reduktion der Cortisol-Serumkonzentrationen um durchschnittlich 34% im Vergleich zu lebergesunden Personen. Ein Einfluss auf die Cortisol-Serumkonzentrationen wurde bei Personen mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt (Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 Mikrogramm). Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 55 µg Fluticasonfuroat in dieser Patientenpopulation zu einer Cortisolsuppression führt.
• -
• +Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Bei <16% der Pädiatriepatienten waren nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich messbare Mengen nachzuweisen und nach der Verabreichung von 55 µg einmal täglich waren messbare Konzentrationen nur bei <7% der Pädiatriepatienten nachzuweisen. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (im Alter bis zu 6 Jahren) vor.
• -Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (<10 pg/ml). Nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich wurde nur bei <31% der Patienten im Alter ab 12 Jahren und bei <16% der Pädiatriepatienten ein messbarer Spiegel erreicht. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diesen messbaren Spiegeln und dem Geschlecht, Alter (einschliesslich Pädiatriepatienten) wurden beim Vergleich mit den Probanden ohne messbare Spiegel nicht festgestellt.
• +Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich wurde nur bei <31% der Patienten im Alter ab 12 Jahren und bei <16% der Pädiatriepatienten ein messbarer Spiegel erreicht. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diesen messbaren Spiegeln und dem Geschlecht, Alter (einschliesslich Pädiatriepatienten) wurden beim Vergleich mit den Probanden ohne messbare Spiegel nicht festgestellt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-30 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank kühlen oder aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 30 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank kühlen oder aufbewahren.
• -Nach entsprechender Vorbereitung des Geräts (Abgabe von ungefähr 6 Sprühstössen in die Luft) liefert jeder Sprühstoss 27,5 µg des Wirkstoffs Fluticasonfuroat. Nach Gebrauch die Kappe wieder aufsetzen. Eine erneute Vorbereitung des Geräts ist nur dann notwendig, wenn die Kappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Nasenspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde. Avamys Nasenspray vor Gebrauch immer kräftig schütteln.
• +Nach entsprechender Vorbereitung des Nasensprays (Abgabe von ungefähr 6 Sprühstössen in die Luft) liefert jeder Sprühstoss 27,5 µg des Wirkstoffs Fluticasonfuroat. Nach Gebrauch die Kappe wieder aufsetzen. Eine erneute Vorbereitung des Nasensprays ist nur dann notwendig, wenn die Kappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Nasenspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde. Avamys Nasenspray vor Gebrauch immer kräftig schütteln.
• -57968 (Swissmedic).
• +57968 (Swissmedic)
• -Avamys Nasenspray zu 120 Sprühstössen, B
• +Avamys Nasenspray, Suspension: 120 Sprühstössen zu 27,5 µg, B
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Februar 2019.
• +Oktober 2023