• -Die geeignete Anfangsdosis sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• +Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl Sandoz MAT sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• -Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
• +Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe unten «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
• -Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h noch oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
• +Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h noch oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
• -Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• +Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• -Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• +Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• -·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe Pharmakokinetik), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• +·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• -Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Da Fentanyl Sandoz MAT wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster entfernt worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl-Dosis zu (vgl. auch «Überdosierung»). Zentralnervensystem-wirksame Arzneimittel können die Atemdepression verstärken (vgl. «Interaktionen»).
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom (einschliesslich zentrale Schlafapnoe [ZSA]) und Hypoxie (einschliesslich schlafbezogene Hypoxie) auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko von ZSA auf dosisabhängige Weise. Die Patienten müssen kontinuierlich auf das Auftreten einer neuen Schlafapnoe oder die Verschlechterung einer bestehenden Schlafapnoe überwacht werden. Bei diesen Patienten muss gegebenenfalls erwogen werden, die Opioid-Dosis zu reduzieren oder die Opioid-Behandlung abzusetzen, wobei die üblichen Vorgehensweisen beim Ausschleichen von Opioiden zu befolgen sind (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Sandoz MAT»).
• +Da Fentanyl Sandoz MAT wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster entfernt worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl-Dosis zu (siehe «Überdosierung»). Zentralnervensystem-wirksame Arzneimittel können die Atemdepression verstärken (siehe «Interaktionen»).
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom (einschliesslich zentraler Schlafapnoe [ZSA]) und Hypoxie (einschliesslich schlafbezogener Hypoxie) auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko von ZSA auf dosisabhängige Weise. Die Patienten müssen kontinuierlich auf das Auftreten einer neuen Schlafapnoe oder die Verschlechterung einer bestehenden Schlafapnoe überwacht werden. Bei diesen Patienten muss gegebenenfalls erwogen werden, die Opioid-Dosis zu reduzieren oder die Opioid-Behandlung abzusetzen, wobei die üblichen Vorgehensweisen beim Ausschleichen von Opioiden zu befolgen sind (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Sandoz MAT»).
• -Affektionen des Zentralnervensystems, einschliesslich erhöhter intrakranieller Druck
• +Affektionen des Zentralnervensystems, einschliesslich erhöhten intrakraniellen Druckes
• -Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Sandoz MAT Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger ​führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt ​(siehe «Überdosierung»).
• +Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Sandoz MAT Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• -Opioide erhöhen den Tonus und verringern die vorantreibenden Kontraktionen der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Die resultierende Verlängerung der Transitzeit im Magen-Darm-Trakt kann verantwortlich sein für die verstopfende Wirkung von Fentanyl. Patienten sollten über Massnahmen zur Verhinderung der Verstopfung beraten werden, und der prophylaktische Einsatz von Abführmitteln ​sollte in Betracht gezogen werden.
• +Opioide erhöhen den Tonus und verringern die vorantreibenden Kontraktionen der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Die resultierende Verlängerung der Transitzeit im Magen-Darm-Trakt kann verantwortlich sein für die verstopfende Wirkung von Fentanyl. Patienten sollten über Massnahmen zur Verhinderung der Verstopfung beraten werden, und der prophylaktische Einsatz von Abführmitteln sollte in Betracht gezogen werden.
• -Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Sandoz MAT auftreten. Die Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Sandoz MAT sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• +Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Sandoz MAT auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Sandoz MAT sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um die gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln. OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
• +
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Sandoz MAT wird nicht empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Sandoz MAT ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Sandoz MAT wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Sandoz MAT ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• -Klinische Auswirkung: Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT mit einem CYP3A4-Inhibitor kann zu einer Erhöhung der Fentanylkonzentrationen im Plasma führen, wodurch sich sowohl die therapeutische Wirkung als auch Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können und es zu einer schwerwiegenden Atemdepression kommen kann. Der Grad der Interaktion ist bei starken CYP3A4-Inhibitoren voraussichtlich ausgeprägter als bei schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Es sind Fälle einer schwerwiegenden Atemdepression nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl berichtet worden, einschliesslich eines Falles mit tödlichem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor.
• +Klinische Auswirkung: Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT mit einem CYP3A4-Inhibitor kann zu einer Erhöhung der Fentanyl-konzentrationen im Plasma führen, wodurch sich sowohl die therapeutische Wirkung als auch Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können und es zu einer schwerwiegenden Atemdepression kommen kann. Der Grad der Interaktion ist bei starken CYP3A4-Inhibitoren voraussichtlich ausgeprägter als bei schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Es sind Fälle einer schwerwiegenden Atemdepression nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl berichtet worden, einschliesslich eines Falles mit tödlichem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der verfügbaren klinischen Daten geschätzt werden).
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl Sandoz MAT verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl Sandoz MAT verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Sicherheit von Fentanyl Sandoz MAT für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%] Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Sicherheit von Fentanyl Sandoz MAT für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 (8,2%) Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• +Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Sandoz MAT zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• -Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h Pflaster: 5 [A+]
• -Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h Pflaster: 5 [A+]
• -Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h Pflaster: 5 [A+]
• -Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h Pflaster: 5 [A+]
• -Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h Pflaster: 5 [A+]
• +Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h, 5 Pflaster [A+]
• +Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h, 5 Pflaster [A+]
• +Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h, 5 Pflaster [A+]
• +Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h, 5 Pflaster [A+]
• +Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h, 5 Pflaster [A+]
• -Juli 2020
• +Januar 2021