• -Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid
• -Hilfsstoffe (Lösungsmittel): Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Hexaminolevulinathydrochlorid entsprechend 85 mg aktives Hexaminolevulinat.
• -Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7 mg Hexaminolevulinat; dies entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Hexaminolevulinat als Hexaminolevulinathydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Lösungsmittel:
• +Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• -Die Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung ergaben keine Hinweise darauf, dass die wiederholte Anwendung von Hexvix im Rahmen von Nachuntersuchungen bei Patienten mit Blasenkarzinom ein Risiko darstellt. Es wurden jedoch keine speziellen Studien durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Wirkungen auf die weibliche Fertilität. Zu Wirkungen auf die männliche Fertilität wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Wirkungen auf die weibliche Fertilität. Zu Wirkungen auf die männliche Fertilität wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• -Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht oder mässig ausgeprägt. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blasenspasmus (von 2,4 % der Patienten berichtet), Dysurie (1,8 %), Blasenschmerzen (1,7 %) und Hämaturie (1,7 %).
• +Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht oder mässig ausgeprägt. Die in klinischen Studien (n = 1628) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blasenspasmus (von 2,0 % der Patienten berichtet), Dysurie (1,6 %), Blasenschmerzen (1,4 %) und Hämaturie (1,5 %). Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Hämaturie (0.7 %), Harnretention (0.7 %) und Vorhofflimmern (0.2 %).
• -Immunsystem
• -Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktischer Schock.
• -Infektionen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• -Muskelskelettsystem
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V04CX
• +ATC-Code
• +V04CX
• -Die klinischen Studien mit Hexvix umfassten 1072 Patienten mit Blasenkarzinom.
• -
• +Die klinischen Studien mit Hexvix umfassten 1174 Patienten mit Blasenkarzinom, Verdacht auf Blasenkarzinom oder unter Beobachtung für Blasenkarzinom.
• +Eine prospektive, intraindividuell kontrollierte Studie zeigte, dass die Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie die Tumordetektion im Vergleich zur Standard-Weisslicht-Zystoskopie verbessert. Bei Patienten mit Blasenkarzinom, die im Hinblick auf ein Tumorrezidiv nachbeobachtet wurden, wurde eine Kontrolluntersuchung mit Weisslicht- und mit Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie vorgenommen. Bei 21 % (13/63) der Patienten wurde eine histologisch bestätigte Malignität lediglich durch die Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie und nicht durch eine Weisslicht-Untersuchung erkannt, wobei 46 % (6/13) der Patienten ein Rezidiv im Stadium High-GradepTa oder CIS aufwiesen.
• +Genotoxizität
• +Reproduktionstoxizität
• +Kanzerogenität
• +
• - (image) 1.Der Kolben wird am Gummistopfen befestigt, indem er im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze gedreht wird. 2.Die Schutzkappe wird von der Spritze entfernt und für den späteren Gebrauch aufbewahrt. Eine zur Rekonstitution geeignete Nadel wird auf die Spritze aufgeschraubt. Die Spritze wird senkrecht gehalten und durch vorsichtiges Drücken des Kolbens wird die Luft aus der Spritze entfernt
• - (image) 3.Etwa 10 ml des Lösungsmittels werden in die Durchstechflasche mit Pulver injiziert, sodass diese zu 3/4 gefüllt ist.
• - (image) 4.Ohne die Nadel herauszuziehen werden die Spritze und die Durchstechflasche mit einem Handgriff festgehalten und vorsichtig geschwenkt, um das Pulver vollständig aufzulösen.
• - (image) 5.Die Lösung wird aus der Durchstechflasche vollständig in die Spritze aufgezogen.
• - (image) 6.Die leere Durchstechflasche wird von der Spritze entfernt. Die Nadel wird von der Spritze abgenommen und verworfen. Es wird die Schutzkappe auf die Spritze aufgebracht und der Inhalt der Spritze vorsichtig gemischt
• + (image) 1.Der Kolben wird am Gummistopfen befestigt, indem er im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze gedreht wird. 2.Die Schutzkappe wird von der Spritze entfernt und für den späteren Gebrauch aufbewahrt. Eine zur Rekonstitution geeignete Nadel wird auf die Spritze aufgeschraubt. Die Spritze wird senkrecht gehalten und durch vorsichtiges Drücken des Kolbens wird die Luft aus der Spritze entfernt
• + (image) 3.Etwa 10 ml des Lösungsmittels werden in die Durchstechflasche mit Pulver injiziert, sodass diese zu 3/4 gefüllt ist.
• + (image) 4.Ohne die Nadel herauszuziehen werden die Spritze und die Durchstechflasche mit einem Handgriff festgehalten und vorsichtig geschwenkt, um das Pulver vollständig aufzulösen.
• + (image) 5.Die Lösung wird aus der Durchstechflasche vollständig in die Spritze aufgezogen.
• + (image) 6.Die leere Durchstechflasche wird von der Spritze entfernt. Die Nadel wird von der Spritze abgenommen und verworfen. Es wird die Schutzkappe auf die Spritze aufgebracht und der Inhalt der Spritze vorsichtig gemischt
• -Packung enthaltend: 10 ml-Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, sowie 50 ml-Spritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Spritzenkolben (Bromobutyl) mit dem Hexvix-Lösungsmittel [B].
• +Packung enthaltend: 10 ml-Durchstechflasche mit Pulver (Hexaminolevulinat 85 mg) und 50 ml-Fertigspritze mit Lösungsmittel (50 ml) [B].
• -Juli 2016
• +Februar 2022