• -Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das speziell in Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie geschult ist, durchgeführt werden. Die Blase sollte vor der Instillation von Hexvix drainiert werden, und eine komplette Examination der Blase mit Weisslicht ist durchzuführen. Eine ausgedehnte Blasenentzündung sollte u.a. ausgeschlossen sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Danach werden 50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“) durch einen Katheter in die Blase instilliert. Die Blase sollte erst nach 60 Minuten entleert werden.
• +Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das speziell in Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie geschult ist, durchgeführt werden. Die Blase sollte vor der Instillation von Hexvix drainiert werden, und eine komplette Examination der Blase mit Weisslicht ist durchzuführen. Eine ausgedehnte Blasenentzündung sollte u.a. ausgeschlossen sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Danach werden 50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (Zubereitung der Lösung und Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“) durch einen Katheter in die Blase instilliert. Die Blase sollte erst nach 60 Minuten entleert werden.
• -Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht oder mässig ausgeprägt. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blasenspasmus, von 2,4 % der Patienten berichtet, Dysurie, 1,8 %, Blasenschmerzen, 1,7 % und Hämaturie, 1,7 %.
• +Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht oder mässig ausgeprägt. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blasenspasmus (von 2,4 % der Patienten berichtet), Dysurie ( 1,8 %), Blasenschmerzen (1,7 %) und Hämaturie (1,7 %).
• -In einer Studie bei Patienten mit initialem und rezidivierendem Blasenkarzinom und Verdacht auf einen oder mehrere papilläre Tumoren hatten insgesamt 16,4 % der Patienten mit pTa/pT1-Läsionen, 31,7 % der Patienten mit CIS-Läsionen und 3,2 % der Patienten mit T2-T4-Läsionen weitere Läsionen, die nur mittels Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie entdeckt wurden. Die Patienten wurden während 9 Monaten nach der Instillation von Hexvix nachbeobachtet. Dabei war der Anteil der Patienten mit Rezidiven in der Hexvix-Gruppe (47,2 %) niedriger als in der Gruppe mit Weisslicht-Zystoskopie (56,1 %). Die relative Reduktion der Rezidivrate betrug in der Hexvix-Gruppe 15,8 %. Nach einer weiteren medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren war die mediane Zeit bis zum Rezidiv 16,4 Monate in der Hexvix-Gruppe im Vergleich zu 9,4 Monaten in der Weisslicht-Gruppe.
• +In einer Studie bei Patienten mit initialem und rezidivierendem Blasenkarzinom und Verdacht auf einen oder mehrere papilläre Tumoren hatten insgesamt 16,4 % der Patienten mit pTa/pT1-Läsionen, 31,7 % der Patienten mit CIS-Läsionen und 3,2 % der Patienten mit T2-T4-Läsionen weitere Läsionen, die nur mittels Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie entdeckt wurden. Die Patienten wurden während 9 Monaten nach der Instillation von Hexvix nachbeobachtet. Dabei war der Anteil der Patienten mit Rezidiven in der Hexvix-Gruppe (47,2 %) niedriger als in der Gruppe mit Weisslicht-Zystoskopie (56,1 %). Die relative Reduktion der Rezidivrate betrug in der Hexvix-Gruppe 15,8 %. Nach einer weiteren medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren war die mediane Zeit bis zum Rezidiv 16 Monate in der Hexvix-Gruppe im Vergleich zu 9 Monaten in der Weisslicht-Gruppe.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
• -Nach Auflösung im Lösungsmittel: Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 2 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Falls die Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 2 Stunden bei 2-8°C betragen sollte.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Auflösung im Lösungsmittel: Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 2 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Falls die Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 2 Stunden bei 2-8°C betragen sollte.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C).
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Anleitung zur Rekonstitution A: Hexvix Pulver und Lösungsmittel in Polypropylen-Flasche:
• +Anleitung zur Rekonstitution B: Hexvix Pulver und Lösungsmittel in Fertigspritze:
• + (image) 1.Der Kolben wird am Gummistopfen befestigt, indem er im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze gedreht wird. 2.Die Schutzkappe wird von der Spritze entfernt und für den späteren Gebrauch aufbewahrt. Eine zur Rekonstitution geeignete Nadel wird auf die Spritze aufgeschraubt. Die Spritze wird senkrecht gehalten und durch vorsichtiges Drücken des Kolbens wird die Luft aus der Spritze entfernt.
• + (image) 3.Etwa 10 ml des Lösungsmittels werden in die Durchstechflasche mit Pulver injiziert, sodass diese zu 3/4 gefüllt ist.
• + (image) 4.Ohne die Nadel herauszuziehen werden die Spritze und die Durchstechflasche mit einem Handgriff festgehalten und vorsichtig geschwenkt, um das Pulver vollständig aufzulösen.
• + (image) 5.Die Lösung wird aus der Durchstechflasche vollständig in die Spritze aufgezogen.
• + (image) 6.Die leere Durchstechflasche wird von der Spritze entfernt. Die Nadel wird von der Spritze abgenommen und verworfen. Es wird die Schutzkappe auf die Spritze aufgebracht und der Inhalt der Spritze vorsichtig gemischt.
• +
• +Hexvix ist nun rekonstituiert und gebrauchsfertig. Die so hergestellte Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis blassgelb.
• +Wenn die Lösung nicht sofort verwendet werden kann, darf sie maximal 2 Stunden nach der Herstellung bei 2-8°C im Kühlschrank gelagert werden. Auf der Etikette der Spritze soll die Verfallzeit vermerkt werden.
• +Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Produkt ist zu entsorgen.
• -58‘015 (Swissmedic)
• +58015 (Swissmedic)
• -Packung enthaltend: 10 ml-Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, sowie 50 ml-Flasche mit dem Hexvix-Lösungsmittel (B).
• +Packung enthaltend: 10 ml-Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, sowie 50 ml-Flasche (Polypropylen), oder 50 ml-Spritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Spritzenkolben (Bromobutyl) mit dem Hexvix-Lösungsmittel (B).
• -Juli 2013
• +Juli 2016