• -Wirkstoff: Finasteridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
• +Wirkstoff
• +Finasteridum
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Geriatrie
• +Ältere Patienten
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• -·bei Ãœberempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.
• -·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +• bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• +• bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterax und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomen durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• -Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.
• +Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterax und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung eines Prostatakarzinoms durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Ãœber einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinom beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Ãœber einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• -Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zur Ãœbertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Ãœbertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung beruhend, Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
• -Psychiatrische Störungen
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung beruhend, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Depression
• -Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend
• -Haut
• +Nicht bekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), nach Absetzen der Behandlung
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, Hämatospermie.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -
• +In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G04CB01
• +ATC-Code
• +G04CB01
• -Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (einschliesslich transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -Klinische Studien
• +Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Pharmakodynamik
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Sicherheitspharmakodynamik
• -Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Die Konzentration der Spermien, die Mobilität und die Morphologie der Spermien oder der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• -Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• +Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• -Obwohl bei Männern, die über eine 7bis 10-Tages-Periode mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Obwohl bei Männern, die über 7- bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• -Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nicht mehr als 20% der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase aufweisen.
• +Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nur einen Bruchteil der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase besitzen.
• -Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• +Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Faezes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• -Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.Leberinsuffizienz: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten
• +Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis als «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -58’039 (Swissmedic).
• +58039 (Swissmedic).
• -März 2014.
• +Dezember 2019.