• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica: Vanillinum.
• +Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Vanillinum.
• +Übliche Dosierung
• +
• - Kinder 6–12 Jahre Jugendliche,
• - Erwachsene
• -Akute Diarrhö
• -Anfangsdosis 1 Schmelztablette 2 Schmelz-
• - (2 mg) tabletten
• - (4 mg)
• -Folgedosis nach 1 Schmelztablette 1 Schmelz-
• -jedem weiteren (2 mg) tablette
• -flüssigen Stuhl (2 mg)
• -bis max. Tages-
• -dosis
• -Maximale 3 Schmelztabletten 8 Schmelz-
• -Tagesdosis (6 mg) pro 20 kg tabletten
• - Körpergewicht, je- (16 mg)
• - doch nicht mehr als
• - 8 Schmelztabletten
• - pro Tag
• + Kinder von 6–12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• +Anfangsdosis 1 Schmelztablette (2 mg) 2 Schmelztabletten (4 mg)
• +Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Schmelztablette (2 mg) 1 Schmelztablette (2 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Schmelztabletten pro Tag (16 mg) 8 Schmelztabletten (16 mg)
• -Sobald der Stuhlgang wieder normal ist oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid zu beenden.
• -Die maximale Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.
• +Sobald der Stuhlgang wieder normal ist oder, wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid zu beenden. Die maximale Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Obwohl für diese Patientengruppe keine Pharmakokinetikdaten verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• +Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• +Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual akut nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• +
• -·die Folienecke abziehen;
• +·Folienecke an der Markierung abziehen;
• -Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual akut Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• -Imodium lingual akut Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.
• +Imodium lingual akut sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.
• +Imodium lingual akut ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• -Imodium ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• -·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber).
• -·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis.
• -·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde, einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter.
• +·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• +·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• +·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde, einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• -Bei Patienten mit Durchfall können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.
• +Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.
• -Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Pharmakokinetikdaten verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen.
• -Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da hierdurch eine relative Überdosierung mit daraus resultierender ZNS-Toxizität entstehen kann.
• +Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da hierdurch eine relative Überdosierung mit daraus resultierender ZNS-Toxizität entstehen kann.
• +Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»)
• +Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual akut 0,75 mg Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).
• +
• -Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einmaldosis zu 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir – beides P-Glycoprotein-Hemmer – resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmawerte. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um fast das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiatwirkungen beobachtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiatwirkungen beobachtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem dreifachen Anstieg der Desmopressin Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.
• +Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3-4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergaben sich ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3fachen Anstieg der Desmopressin Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.
• -Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid vor. Imodium lingual akut soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt nötig ist. Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium lingual akut während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid vor. Imodium lingual akut soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt nötig ist.
• +Stillzeit
• +Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium lingual akut während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen.
• +Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Erwachsene und Kinder ≥12 Jahre
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahre, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• -Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindelgefühl (1,2%).
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamid HCl in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren aufgetreten (akute und chronische Diarrhö):
• -Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N=2755) bei akuter und 5 (N=312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• +Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2.7%), Blähungen (1.7%), Kopfschmerzen (1.2%) und Übelkeit (1.1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%): Blähungen (2.8%), Verstopfung (2.2%), Übelkeit (1.2%) und Schwindelgefühl (1.2%).
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö):
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Stupor.
• -Augenleiden
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, muskuläre Hypertonie, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Stupor.
• +Erkrankungen des Auges
• -Gastrointestinale Störungen
• -Illeus (einschliesslich paralytischer Illeus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolona), Glossodynieb.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Ileus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolona), Glossodynie.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -a siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -b wurde nur für die Schmelztablette berichtet.
• +a siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• -Bei Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.
• +Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.
• +Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt.
• +
• -Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Bei Patienten, die nicht erbrochen haben, sollte vor der Gabe von Aktivkohle eine Magenspülung durchgeführt werden. Eine Gabe von Aktivkohle, die innerhalb von 3 Stunden nach der Loperamid-Einnahme verabreicht wird, reduziert die Absorption. Bei Symptomen einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid HCl länger dauert als jene von Naloxon (1–3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
• +Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon (1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.
• -Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus.
• -Loperamid blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt.
• -In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4mg Loperamid (das entspricht 2 Tabletten bzw. Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• +Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus. Loperamid blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt.
• +In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg Loperamid (das entspricht 2 Schmelztabletten) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• -Ein Grossteil des eingenommenen Loperamids wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund 0,3%.
• -Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamid HCl (Hart- und Softkapseln, Schmelztabletten und Sirup) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-Absorption anbelangt, bioäquivalent.
• +Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund 0,3%.
• +Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
• +Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamidhydrochlorid (Hartkapseln, Schmelztabletten und Sirup) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-Absorption anbelangt, bioäquivalent.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien bei trächtigen und/oder stillenden Ratten hatten sehr hohe Dosen von Loperamid (40 mg/kg/Tag = 240fache humane Maximaldosis) Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen zur Folge. Tiefere Dosen zeigten keinen Effekt auf die Gesundheit der Mutter oder des Fötus und beeinflussten die peri- und postnatale Entwicklung nicht.
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag) Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.
• -Dezember 2011.
• +Juni 2017.