• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Geriatrie
• +Ältere Patienten
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• -Finasterid-Mepha bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Finasterid-Mepha bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer placebo-kontrollierten 7-jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Stimmungsveränderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• +
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) sehr selten (<1/10'000), unbekannt (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung beruhend, Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend, Angst.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie.
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie.
• -Steady State-Bedingungen
• +Steady State-Bedingungen:
• -Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• +Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C-Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• -Leberinsuffizienz: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C-Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Leberfunktionsstörungen: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• -Dezember 2019.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Juni 2023.
• +Interne Versionsnummer: 7.1