• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Inflamac 75 retard 100 – 150 mg, d.h. 2 Inflamac 75 retard Filmtabletten zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Inflamac 75 retard zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Inflamac 75 retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von Inflamac 75 retard 100 – 150 mg, d.h. 2 Inflamac 75 retard Filmtabletten zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Inflamac 75 retard Filmtablette zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Inflamac 75 retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts sind Inflamac 75 retard Filmtabletten zu 75 mg für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Inflamac Kapseln zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Inflamac 25 mg, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Bei Kindern unter 1 Jahr darf Diclofenac nicht angewendet werden.
• -
• +Bei Kindern unter 1 Jahr darf Inflamac 75 retard nicht angewendet werden.
• +Inflamac 75 retardFilmtabletten zu 75 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Inflamac Kapseln zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Inflamac 25 mg, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter Diclofenac-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter Inflamac 75 retard-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Inflamac 75 retard enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Inflamac 75 retard nicht einnehmen.
• +Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Inflamac 75 retard Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung angezeigt und besondere Vorsicht gilt bei der Verschreibung von Inflamac 75 retard Filmtabletten an Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Beschwerden deuten oder Patienten mit Hinweisen auf gastrische oder intestinale Ulzeration, Blutungen oder Perforation in der Anamnese (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für GI-Blutungen ist bei höherer Dosierung der NSAR grösser und auch bei Patienten mit einem anamnestischen Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation sowie bei älteren Patienten.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung angezeigt und besondere Vorsicht gilt bei der Verschreibung von Inflamac 75 retard an Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Beschwerden deuten oder Patienten mit Hinweisen auf gastrische oder intestinale Ulzeration, Blutungen oder Perforation in der Anamnese (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für GI-Blutungen ist bei höherer Dosierung der NSAR grösser und auch bei Patienten mit einem anamnestischen Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation sowie bei älteren Patienten.
• -NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Inflamac 75 retard Filmtabletten nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Inflamac 75 retard nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8x die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1-10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Inflamac 75 retard eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1-10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Inflamac 75 retard eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wirkung von Inflamac 75 retard Filmtabletten auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Inflamac 75 retard auf andere Arzneimittel
• -Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz
• -Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Inflamac 75 retard Filmtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Inflamac 75 retard Filmtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Inflamac 75 retard Filmtabletten enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Inflamac 75 retard Filmtabletten in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +Inflamac 75 retard enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• +Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Inflamac 75 retard in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Inflamac 75 retard Filmtabletten eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• +Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Inflamac 75 retard eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard Filmtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Filmtabletten von Inflamac. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard Filmtabletten beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard Filmtabletten werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard Filmtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Tabletten von Inflamac 75 retard. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac 75 retard in Form von magensaftresistenten Tabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Tabletten.
• -Bei Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• +Bei Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -Filmtabletten zu 75 mg: 20 und 100. [B]
• +Filmtabletten zu 75 mg: 20 und 100 [B]
• -Juni 2022.
• +Januar 2023.