• -Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).
• +Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.
• +Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).
• -16 mg Tablette (mit Bruchrille) 24 mg Tablette (mit Bruchrille)
• -½-1 Tabl. 3× tägl. 1 Tabl. 2× tägl.
• -oder
• -1½ Tabl. 2× tägl.
• +16 mg Tablette (mit Bruchrille) 24 mg Tablette (mit Bruchrille)
• +½-1 Tabl./3× tägl. oder 1½ Tabl./2× tägl. 1 Tabl./2× tägl.
• -Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung des Arzneimittels.
• +Betahistin-Mepha kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• +
• -Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft, nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen vor. In trächtigen Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft, nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen Studien über die Ausscheidung von Betahistin in die Milch. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-Mepha während der Stillzeit anzuwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt Betahistin wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-Mepha während der Stillzeit anzuwenden.
• +Fertilität
• +Tierstudien zeigten bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern
• +Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern:
• -Eine Ein-Generationsstudie bei Ratten, bei oraler Dosis von 250 mg/kg/Tag Betahistin, zeigte keine negativen Wirkungen bezüglich männliche und weibliche Fertilität, embryofötale oder peri-/postnatale Entwicklung. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei Dosen von 10 oder 100 mg/kg (po) keine negativen Wirkungen bezüglich embryofötaler Entwicklung festgestellt.
• +Betahistin hat in männlichen und weiblichen Ratten keinen Effekt auf die Fertilität und ist bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg (Ratten) und 75 mg/kg (Kaninchen) nicht teratogen. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden ein geringeres Gewicht der F1-Jungtiere bei maternal toxischen Dosen von 1000 mg/kg, sowie eine kleinere Wurfgrösse, eine geringere Viabilität der Feten und eine erhöhte Anzahl Postimplantationsverluste bei den F1-Weibchen in Abwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Beginnend mit 300 mg wurde eine geringere Durchschnittskraft während der Schreckreaktion in den F1-Jungtieren beobachtet. Bei 100 mg/kg wurden keine Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung festgestellt. Die Relevanz dieser Effekte für den Menschen ist unbekannt. In Ratten konnte gezeigt werden, dass Betahistin in die Milch übertritt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Januar 2015.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Februar 2017.
• +Interne Versionsnummer: 8.2