• -Wirkstoff: Betahistini dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Betahistin-Mepha 16 (Tabletten mit Bruchrille)
• -1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg
• -Betahistin-Mepha 24 (Tabletten mit Bruchrille)
• -1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg
• +Wirkstoffe
• +Betahistin Dihydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Stearinsäure.
• +Betahistin-Mepha 16 mg enthalten 140 mg Lactose-Monohydrat.
• +Betahistin-Mepha 24 mg enthalten 210 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• -½-1 Tabl./3× tägl. oder 1½ Tabl./2× tägl. 1 Tabl./2× tägl.
• +½-1 Tabl. 3x tägl. oder 1½ Tabl. 2x tägl. 1 Tabl. 2x tägl.
• +Die 16 mg und 24 mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
• +
• -Es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.
• -Betahistin-Mepha kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• +Es wird empfohlen, Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.
• +Lactose
• +Betahistin-Mepha Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B). Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige Verabreichung von Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden Arzneimittel beeinflussen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin, in der Schweiz nicht zugelassen). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B). Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige Verabreichung von Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden Arzneimittel beeinflussen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt Betahistin wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-Mepha während der Stillzeit anzuwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt, Betahistin wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-Mepha während der Stillzeit anzuwenden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig: Nausea und Dyspepsie.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb mit «unbekannt» bezeichnet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Nausea und Dyspepsie.
• +Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb mit «nicht bekannt» bezeichnet.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.
• -Unbekannt: Kopfdruck.
• -Herzerkrankungen
• -Unbekannt: Palpitationen.
• -
• +Nicht bekannt: Kopfdruck.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, Rash, Pruritus, Urtikaria.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, Rash, Pruritus, Urtikaria.
• -Unbekannt: Hitzegefühl.
• +Nicht bekannt: Hitzegefühl.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N07CA01
• +ATC-Code
• +N07CA01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
• -Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
• +Tabletten zu 16 mg (teilbar): Packungen zu 50 und 100. (B)
• +Tabletten zu 24 mg (teilbar): Packungen zu 50 und 100. (B)
• -Februar 2017.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +September 2021.
• +Interne Versionsnummer: 9.2