• -Erwachsene
• +Dosierung bei Erwachsenen:
• -Kinder ab 12 Monaten und Jugendliche
• +Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder zwischen 1 und 11 Jahren
• +In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden können, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).
• -Anfangsdosis: 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht <30 kg und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während 4 bis maximal 12 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.
• +Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
• +Refluxösophagitis
• +Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich. Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich. Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• -Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Maligne gastroösophageale Erkrankungen
• +Eine symptomatische Reaktion auf Lansoprazol schliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht aus.
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +
• -Maligne Erkrankungen des Magens
• -Eine symptomatische Reaktion auf Lansoprazol schliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht aus.
• -Clostridium difficile
• +Bakterielle gastrointestinale Infektionen
• +Mikroskopische Kolitis
• -Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximalen empfohlenen Dosis).
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Behandlung mit NSAR
• +Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximalen empfohlenen Dosis).
• +Hypomagnesiämie
• +Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Knochenfrakturen
• +
• -Da Lansoprazol Sandoz Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprazol Sandoz nicht einnehmen.
• -Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern; bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder falls relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• -Beeinflussung von Labortests
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder falls relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Beeinflussung von labortechnischen Untersuchungen
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol Sandoz abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
• +Zuckerunverträglichkeit
• +Da Lansoprazol Sandoz Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprazol Sandoz nicht einnehmen.
• +CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.
• +Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.
• -CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.
• -Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.
• -Warfarin
• +Cumarin-Antikoagulantien
• +Amoxicillin
• +Antazida
• +Antimykotika
• +Digoxin
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol Sandoz in der Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Bei der Anwendung von Lansoprazol Sandoz in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol Sandoz in der Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden.
• +Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• +Lansoprazol Sandoz sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.
• +Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig), Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, kutaner Lupus erythematodes.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 32% mit dem Urin und zu 64% mit den Fäzes.
• -Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 32% mit dem Urin und zu 64% mit den Fäzes. Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• +Jungtierstudien
• +Fünf durchgeführte Jungtierstudien mit Lansoprazol ergaben keine behandlungsbedingten Unterschiede zwischen Jungtieren und erwachsenen Tieren.
• +Eine weitere achtwöchige Studie an juvenilen Ratten wurde durchgeführt, um mögliche Knocheneffekte von Lansoprazol zu untersuchen. Die dabei beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• +Bei dieser achtwöchigen Studie wurden ebenfalls Veränderungen am männlichen Reproduktionsgewebe (Testes und Epididymis bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag) sowie am Herzen (Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) festgestellt. Dies entsprach in etwa der 6- bzw. 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• +Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.
• +
• -März 2017.
• +März 2018.