• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
• -Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50
• -RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50
• -Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0 TCID50
• -OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE
• -* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
• -** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
• -TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%
• -PBE = Plaque-bildende Einheiten
• -Das Pulver ist weiss bis blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• -Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 12. Lebensjahr gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
• +Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Monaten gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
• +Übliche Dosierung
• +
• -Alternativ kann eine Einzeldosis Priorix-Tetra nach der Immunisierung mit einer Dosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln oder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffes verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass Kindern, die zuvor nicht gegen Varizellen geimpft worden sind, eine Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffes vorzugsweise 6 bis 12 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra verabreicht werden sollte, um den Schutz vor einer Varizellen-Durchbruchserkrankung zu erhöhen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Anwendung
• +Alternativ kann eine Einzeldosis Priorix-Tetra nach der Immunisierung mit einer Dosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln oder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffes verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass Personen, die zuvor nicht gegen Varizellen geimpft worden sind, eine Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffes vorzugsweise 6 bis 12 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra verabreicht werden sollte, um den Schutz vor einer Varizellen-Durchbruchserkrankung zu erhöhen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Art der Anwendung
• -Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Es wurde auch gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die keinen Hautausschlag entwickeln, in Einzelfällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Geimpfte Personen, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist, sollten solange den Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen und zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Windpockenerkrankung (wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten) vermeiden, bis der Ausschlag vollständig abgeklungen ist.
• +Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Varizellen-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Es wurde auch gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die keinen Hautausschlag entwickeln, in Einzelfällen zu einer Übertragung des OKA-Varizellen-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Geimpfte Personen, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist, sollten solange den Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen und zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Windpockenerkrankung (wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten) vermeiden, bis der Ausschlag vollständig abgeklungen ist.
• -Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer Organe nach Impfung mit dem OKA-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur, immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit Aciclovir berichtet.
• +Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer Organe nach Impfung mit dem OKA-Varizellen-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur, immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit Aciclovir berichtet.
• -Nicht zutreffend.
• +Studien zu den Auswirkungen von Priorix-Tetra auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Ein Teil der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥38 °C-≤39,5 °C; axillar/oral: ≥37,5 °C-≤39 °C) (35,8%)**.
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥ 38 °C - ≤ 39,5 °C; axillar/oral ≥ 37,5 °C - ≤ 39 °C) (35,8%)**.
• -* In einer retrospektiven Datenbank-Analyse wurde das Risiko für Fieberkrämpfe nach Verabreichung der ersten Dosis Priorix-Tetra im Vergleich zur Impfung mit einem MMR-Impfstoff oder der gleichzeitigen Verabreichung eines MMR- und Varizellen-Impfstoffes in unterschiedliche Gliedmassen bei Kindern im Alter von 9 bis 30 Monaten untersucht.
• +* In einer retrospektiven Datenbank-Analyse wurde das Risiko für Fieberkrämpfe nach Verabreichung der ersten Dosis Priorix-Tetra im Vergleich zur Impfung mit einem MMR-Impfstoff oder der gleichzeitigen Verabreichung eines MMR- und eines Varizellen-Impfstoffes in unterschiedliche Gliedmassen bei Kindern im Alter von 9 bis 30 Monaten untersucht.
• -Diese Daten lassen darauf schliessen, dass pro 5'882 oder 2'747 mit Priorix-Tetra geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit entsprechenden Kontrollkohorten, die einen MMR-Impfstoff oder gleichzeitig einen MMR- und Varizellen-Impfstoff erhalten hatten (zusätzliches Risiko 1,70 (95% KI: -1,86; 3,46) bzw. 3,64 (95% KI: -6,11; 8,30) pro 10'000 Kinder) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Diese Daten lassen darauf schliessen, dass pro 5'882 oder 2'747 mit Priorix-Tetra geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit entsprechenden Kontrollkohorten, die einen MMR-Impfstoff oder gleichzeitig einen MMR- und einen Varizellen-Impfstoff erhalten hatten (zusätzliches Risiko 1,70 (95% KI: -1,86; 3,46) bzw. 3,64 (95% KI: -6,11; 8,30) pro 10'000 Kinder) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Daten im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung
• +Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen >6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen >6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern <6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BD54
• +ATC-Code
• +J07BD54
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die Wirksamkeit der OKA/RIT-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• +Die Wirksamkeit der Oka-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• -Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs, bezogen auf bestätigte Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere bestätigte Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren (mediane Dauer: 3,2 Jahre) sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Monovalenter Oka/RIT-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• +Jahr 10(1) 95,4% (95% KI: 94,0;96,4) 99,1% (95% KI: 97,9;99,6)
• +Monovalenter Oka-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• +Jahr 10(1) 67,2% (95% KI: 62,3;71,5) 89,5% (95% KI: 86,1;92,1)
• +
• -N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden
• +N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden. Der Follow-up über 10 Jahre wurde bei insgesamt 3298 Kindern in allen 3 Armen zusammen (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix) durchgeführt.
• -In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren dargestellt.
• +In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach den Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren und 10 Jahren dargestellt.
• -Monovalenter Oka/RIT-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95% KI: 85,9;93,1)
• +Jahr 10(1) 93,6% (95% KI: 92,1;94,9) 98,5% (95% KI: 97,1;99,2%)
• +Monovalenter Oka-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95% KI: 85,9;93,1)
• +Jahr 10(1) 66,3% (95% KI: 61,4;70,6) 89,0% (95% KI: 85,5;91,6)
• +
• -N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden
• +N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden. Der Follow-up über 10 Jahre wurde bei insgesamt 3298 Kindern in allen 3 Armen zusammen (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix) durchgeführt.
• -SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI) SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI)
• + SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI) SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI)
• +Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Die Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wird aus den für Priorix und Varilrix vorliegenden Daten abgeleitet.
• +
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt für Kinder zwischen 12 und 22 Monaten, die in einer klinischen Studie zwei Impfdosen Priorix-Tetra (N = 2'489) erhielten, die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln nach Beobachtungszeiträumen von 2 bzw. 6 Jahren, bezogen auf Kinder, deren Antikörperkonzentrationen mindestens dem festgelegten Schwellenwert entsprachen:
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt für Kinder zwischen 12 und 22 Monaten, die in einer klinischen Studie zwei Impfdosen Priorix-Tetra (N = 2'489) erhielten, die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln nach Beobachtungszeiträumen von 2, 6 und 10 Jahren, bezogen auf Kinder, deren Antikörperkonzentrationen mindestens dem festgelegten Schwellenwert entsprachen:
• +Jahr 10 98,5% 90,0% 97,7%
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +
• -Priorix-Tetra darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Priorix-Tetra ist im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
• +Priorix-Tetra ist im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren.
• -Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln separat). (B)
• +Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln separat) [B].
• -Juli 2017.
• +Mai 2019.