• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -·Schwere Leberinsuffizienz,
• -·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
• +·schwere Leberinsuffizienz;
• +·orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• -Bevor eine Therapie mit Tamsulosin Streuli 0,4 mg begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapie und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht werden evtl. sollte das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit übermässiger hämodynamischer Reaktion auf Alpha1-Rezeptorenblocker in der Anamnese.
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Streuli 0,4 mg in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Zeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Bevor eine Therapie mit Tamsulosin Streuli 0,4 mg begonnen wird, sollen differential-diagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. sollte das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• +Risiko einer Hypotonie
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Streuli 0,4 mg in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei Patienten mit übermassiger hämodynamischer Reaktion auf Alpha1-Rezeptorenblocker in der Anamnese ist daher Vorsicht ist geboten.
• +Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anz von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• -Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• +Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• +Bei ophtalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1–2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Hingegen ist nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1–2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, darf Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8.
• -Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
• +In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
• +Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
• +In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin, Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst.
• +
• -Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• -In vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
• -Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n=8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n=4).
• -Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle möglicher Interaktionen mit Warfarin (sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
• -Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Patienten sollten daher zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tamsulosin Streuli 0,4 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
• -Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Daten vor.
• +Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
• +In klinischen Studien hatte Tamsulosin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• +In vitro änderte Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol nicht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Tamsulosin Streuli 0,4 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -Häufig: ≥1%–<10%; gelegentlich; ≥0,1%–<1%; selten: ≥0,01%–<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden .
• -Störungen des Immunsystems
• +Häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindelgefühle.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Brustbeschwerden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktiv-Kohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -ATC-Code: G04CA02
• -Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie.
• -Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren, (speziell Subtyp Alpha1A + Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• -Die funktionelle Harnwegsobstruktion wird vermindert und dadurch der Spitzenfluss des Urins relevant erhöht. Tamsulosin Streuli 0,4 mg verbessert den Symptomkomplex von Irritation und Obstruktion in Situationen, bei denen die Instabilität der Blase und ein erhöhter Muskeltonus der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielen.
• -Tamsulosin Streuli 0,4 mg kann eine blutdrucksenkende Wirkung haben, ist jedoch zur therapeutischen Blutdrucksenkung ungeeignet.
• +ATC-Code
• +G04CA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha1-Adrenorezeptoren, im Speziellen an die Subtypen Alpha1A und Alpha1D. Dies führt zur Entspannung der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• +Pharmakodynamik
• +Tamsulosin steigert die maximale Harnflussrate, indem es den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre reduziert, wodurch eine verbesserte Miktion erzielt wird.
• +Ebenso verbessert es die Füllungssymptome, bei denen die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt. Diese Wirkung auf Füllungssymptome und auf Symptome bei der Miktion bleibt bei der Langzeitanwendung erhalten.
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +Alpha-Blocker reduzieren den peripheren Widerstand und können daher den Blutdruck senken.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• -Nach einer Einzeldosis im Anschluss an eine Mahlzeit erreichen die Plasmawerte von Tamsulosin ihr Maximum nach 6 Stunden.
• -Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin Streuli 0,4 mg stets nach seinem normalen Frühstück oder der ersten Mahlzeit einnimmt.
• +Nach einer Einzeldosis im Anschluss an eine Mahlzeit erreichen die Tamsulosin-Plasmaspiegel ihr Maximum nach 6 Stunden.
• +Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin Streuli 0,4 mg stets nach seinem normalen Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit einnimmt.
• -Sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen beträchtliche interindividuelle Variabilität.
• +Sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen eine beträchtliche interindividuelle Variabilität.
• +Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• +
• -Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt 21 Liter ± 6 Liter.
• +Tamsulosin wird beim Menschen zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (überwiegend an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen ist klein (ca. 0.2 l/kg).
• -Tamsulosinhydrochlorid wird in der Leber langsam metabolisiert. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringeren Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzymen beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
• +Tamsulosinhydrochlorid, das einen geringen First-Pass Effekt aufweist, wird langsam in der Leber metabolisiert. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor. Keiner der Metaboliten ist aktiver als die Muttersubstanz.
• +In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Stoffwechsel von Tamsulosin beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt.
• -Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin Streuli 0,4 mg Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
• +Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt.
• -Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt.Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min wurde nicht untersucht.
• -Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• -Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolactinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• +Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.
• +Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde können als irrelevant eingeschätzt werden; sie wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• -58170 (Swissmedic).
• +58170 (Swissmedic)
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Mai 2014.
• +Dezember 2023