• -Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.
• +Hilfsstoffe: Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.
• -Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einen Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.
• +Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.
• -Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• -Das Nicorette invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaudepots pro Tag).
• +Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• +Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaudepots pro Tag).
• -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette invisi Depotpflaster sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette Invisi Depotpflaster sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Die Plasmakonzentrationen andererer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
• +Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
• -Gelegentlich: Fatigue*, α, ∞, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb*, Reaktion an der Applikationsstelle, Asthenie*, Unwohlsein*.
• +Gelegentlich: Fatigue*, α, ∞, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb*, Reaktion an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Unwohlsein*.
• +** Berichtet wurden z.B. Schmerzen, Ausschlag, Erythem, Reizung, Bläschen, Brennen, Pruritus, Schwellung
• +
• -Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• +Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• -Reproduktionstoxikoloische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Februar 2015.
• +Oktober 2018.