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Home - Fachinformation zu Nicorette Invisi 10 mg/16 h - Änderungen - 18.12.2023
104 Änderungen an Fachinfo Nicorette Invisi 10 mg/16 h
  • -Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Depotpflaster zu empfehlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster abzubrechen.
  • +Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Pflaster zu empfehlen (siehe «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Pflaster abzubrechen.
  • -Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.
  • -Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.
  • -Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird nicht empfohlen.
  • -Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Invisi Depotpflaster entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.
  • -Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten
  • -Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
  • -Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaudepots oder Lutschtabletten pro Tag).
  • -Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot oder die Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
  • -Das Depotpflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Das Pflaster erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit nur, wenn bereits in der ersten Woche vollständig mit dem Rauchen aufgehört wird. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
  • +Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Pflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Pflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1 Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.
  • +Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.
  • +Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Nicorette Invisi Pflasters wird nicht empfohlen.
  • +Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Pflaster entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.
  • +Kombination von Nicorette Invisi Pflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi oder Nicorette 2 mg, Lutschtabletten
  • +Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Pflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Nicorette Invisi Pflastern kombiniert werden.
  • +Das Nicorette Invisi Pflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaugummi zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg, Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaugummis oder Lutschtabletten pro Tag).
  • +Das Nicorette Invisi Pflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Nicorette Kaugummi oder die Nicorette Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
  • +Das Nicorette Invisi Pflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Das Pflaster erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit nur, wenn bereits in der ersten Woche vollständig mit dem Rauchen aufgehört wird. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
  • -Dem üblichen Rauchverhalten entsprechend soll das Pflaster nicht länger als ca. 16 Stunden am Tag getragen werden. Die Behandlung mit einem Depotpflaster simuliert die Fluktuation von Nikotin über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafs. Die Anwendung des Depotpflasters während des Tages zeigt nicht die Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden.
  • +Dem üblichen Rauchverhalten entsprechend soll das Pflaster nicht länger als ca. 16 Stunden am Tag getragen werden. Die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Pflaster simuliert die Fluktuation von Nikotin über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafs. Die Anwendung des Nicorette Invisi Pflasters während des Tages zeigt nicht die Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden.
  • -In klinischen Studien wird bei ca. 4% der Patienten eine vollständige Ablösung des Pflasters beobachtet. Zur Vermeidung von Hautreizungen ist die Applikationsstelle täglich zu wechseln.
  • +In klinischen Studien wird bei ca. 4 % der Patienten eine vollständige Ablösung des Pflasters beobachtet. Zur Vermeidung von Hautreizungen ist die Applikationsstelle täglich zu wechseln.
  • -1.Vor Gebrauch der Depotpflaster sind die Hände zu waschen.
  • -2.Die Pflasterhülle wird mit einer Schere auf einer Seite entlang der markierten Linie aufgeschnitten. An der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust wird eine saubere, trockene, haarlose und intakte Hautstelle zum Aufkleben des Depotpflasters ausgewählt.
  • +1.Vor Gebrauch der Nicorette Invisi Pflaster sind die Hände zu waschen.
  • +2.Die Pflasterhülle wird mit einer Schere auf einer Seite entlang der markierten Linie aufgeschnitten. An der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust wird eine saubere, trockene, haarlose und intakte Hautstelle zum Aufkleben des Pflasters ausgewählt.
  • -7.Nach Aufbringen des Depotpflasters sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen geraten kann.
  • +7.Nach Aufbringen des Pflasters sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen geraten kann.
  • -Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.
  • -Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Nicorette Invisi Depotpflaster; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria.
  • +Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen unter 18 Jahren. Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.
  • +Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Nicorette Invisi Pflasters; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria.
  • -Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
  • -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette Invisi Depotpflaster sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Pflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • +Epilepsie und Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu Beginn der Nikotinersatztherapie Epilepsie oder Krampfanfälle auftraten. Tabakrauch enthält Substanzen, unter anderem Nikotin, die auf Gehirnrezeptoren wirken. Durch die Umstellung von gerauchtem Tabak zu Nikotinprodukten, verändert sich die Aufnahme dieser Substanzen, wodurch die Anfallsschwelle reduziert sein kann.
  • +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Invisi Pflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
  • +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette Invisi Pflaster sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • -Das Nicorette Invisi Depotpflaster muss vor einer MRT-Untersuchung abgenommen werden, um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden.
  • -Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
  • +Das Nicorette Invisi Pflaster muss vor einer MRT-Untersuchung abgenommen werden, um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden.
  • +Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi Pflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Invisi Pflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
  • -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.
  • +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten.
  • -Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die spezifische Wirkung von Nicorette Invisi Depotpflaster auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
  • +Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Pflaster. Die spezifische Wirkung von Nicorette Invisi Pflaster auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
  • -Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
  • +Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Invisi Pflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
  • -Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
  • -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Invisi Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sind Arzneimittel mit flexibler Dosierung zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
  • +Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Pflaster. Die Anwendung von Nicorette Invisi Pflaster während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
  • +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Invisi Pflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sind Arzneimittel mit flexibler Dosierung zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
  • -Da Nicorette Invisi Depotpflaster unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
  • +Da Nicorette Invisi Pflaster unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
  • -Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster
  • -Nicorette Invisi Depotpflaster kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
  • -Die Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster treten vorwiegend in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf und sind dosisabhängig. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.
  • -Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Invisi Depotpflaster auf. Bei 20% der behandelten Patienten werden in den ersten Behandlungswochen lokale und milde Hautreaktionen beobachtet.
  • -Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
  • +Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Pflaster
  • +Nicorette Invisi Pflaster kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
  • +Die Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Pflaster treten vorwiegend in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf und sind dosisabhängig. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.
  • +Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Invisi Pflaster auf. Bei 20 % der behandelten Patienten werden in den ersten Behandlungswochen lokale und milde Hautreaktionen beobachtet.
  • +Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Kaugummi oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
  • -Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster auftreten:
  • +Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Invisi Pflaster auftreten:
  • -Gelegentlich: Überempfindlichkeit*, α.
  • -Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.
  • +Gelegentlich: Überempfindlichkeit3, 4.
  • +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion3.
  • -Gelegentlich: Abnormer Traum*.
  • +Gelegentlich: Abnormer Traum3.
  • -Häufig: Kopfschmerzen*, ∞.
  • -Gelegentlich: Parästhesie*, α.
  • +Häufig: Kopfschmerzen3, 5.
  • +Gelegentlich: Parästhesie3, 4.
  • +Nicht bekannt: Krampfanfälle3.
  • -Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
  • +Gelegentlich: Palpitationen3, Tachykardie3.
  • -Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
  • +Gelegentlich: Erröten3, Hypertonie3.
  • -Gelegentlich: Dyspnoe*.
  • +Gelegentlich: Dyspnoe3.
  • -Häufig: Übelkeit*, ∞, Erbrechen*.
  • -Einzelfälle: Gastrointestinalbeschwerden.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufig: Übelkeit3, 5, Erbrechen3.
  • +Nicht bekannt: Gastrointestinalbeschwerden.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Häufig: Hautausschlag*, Urtikaria*.
  • -Gelegentlich: Hyperhidrose*.
  • -Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.
  • +Häufig: Hautausschlag3, Urtikaria3.
  • +Gelegentlich: Hyperhidrose3.
  • +Nicht bekannt: Angioödem3, Erythem3.
  • -Einzelfälle: Schmerz in einer Extremität.
  • +Nicht bekannt: Schmerz in einer Extremität.
  • -Gelegentlich: Fatigue*, α, ∞, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb*, Reaktion an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Unwohlsein*.
  • -* Systemische Wirkungen.
  • -** Berichtet wurden z.B. Schmerzen, Ausschlag, Erythem, Reizung, Bläschen, Brennen, Pruritus, Schwellung
  • -α Obwohl die Häufigkeit unter 1% beträgt, trat die PT mit einer Häufigkeit ≥1% in einer anderen Rezeptur auf, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde.
  • - Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
  • +Gelegentlich: Fatigue3, 4, 5, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb3, Reaktion an der Applikationsstelle6, Asthenie3, Unwohlsein3.
  • +3 Systemische Wirkungen.
  • +4 Obwohl die Häufigkeit unter 1 % beträgt, trat die PT mit einer Häufigkeit ≥1 % in einer anderen Rezeptur auf, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde.
  • +5 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
  • +6 Berichtet wurden z.B. Schmerzen, Ausschlag, Erythem, Reizung, Bläschen, Brennen, Pruritus, Schwellung.
  • +
  • -Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi Depotpflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
  • +Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi Pflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
  • -Raucherentwöhnungspräparat.
  • -Bei der Behandlung mit dem Depotpflaster erhält der Raucher wie beim Zigarettenrauchen über den Tag verteilt schwankende Nikotindosen und kein Nikotin während des Schlafs. Bei der Behandlung mit dem Depotpflaster am Tag werden die durch Nikotin verursachten Schlafstörungen vermieden, wie sie für eine Nikotinverabreichung während des Schlafs beschrieben wurden.
  • +Bei der Behandlung mit dem Nicorette Invisi Pflaster erhält der Raucher wie beim Zigarettenrauchen über den Tag verteilt schwankende Nikotindosen und kein Nikotin während des Schlafs. Bei der Behandlung mit dem Nicorette Invisi Pflaster am Tag werden die durch Nikotin verursachten Schlafstörungen vermieden, wie sie für eine Nikotinverabreichung während des Schlafs beschrieben wurden.
  • -Nicorette Invisi Depotpflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt.
  • +Nicorette Invisi Pflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt.
  • -Nicorette Invisi Depotpflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette Lutschtabletten und Nicorette Spray.
  • +Nicorette Invisi Pflaster stellt eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicorette dar.
  • -Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Invisi Depotpflaster wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.
  • +Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Invisi Pflaster wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.
  • -Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Depotpflasters und die Zeitdauer, während der das Depotpflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Depotpflaster wird durch die Diffusionsrate durch die Polymer-Matrix des Depotpflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem Aufkleben des Depotpflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und ist unabhängig von der Applikationsstelle.
  • +Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Pflasters und die Zeitdauer, während der das Pflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Pflaster wird durch die Diffusionsrate durch die Polymer-Matrix des Pflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem Aufkleben des Pflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90 % und ist unabhängig von der Applikationsstelle.
  • -Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Depotpflaster in untenstehender Tabelle
  • +Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Pflaster in untenstehender Tabelle
  • - Tmax 10 h** N/A
  • - AUC∞ 140 ng/ml × h 51
  • +Tmax 10 h** N/A
  • +AUC∞ 140 ng/ml × h 51
  • - AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
  • +AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
  • - Tmax 8 h** N/A
  • - AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
  • +Tmax 8 h** N/A
  • +AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
  • -Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins beträgt nahezu 100%.
  • +Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins beträgt nahezu 100 %.
  • -Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Depotpflaster 25 ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Depotpflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Depotpflaster. Eine vergleichbare Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.
  • -Die Plasmakonzentration von Nikotin ist für die drei Nicorette Invisi Depotpflaster dosisproportional.
  • +Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Pflaster 25 ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Pflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Pflaster. Eine vergleichbare Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.
  • +Die Plasmakonzentration von Nikotin ist für die drei Nicorette Invisi Pflaster dosisproportional.
  • -Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5%. Somit ist aus einer Veränderung der Nikotin-Plasmaproteinbindung durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Krankheitszustände kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nikotin zu erwarten.
  • +Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Somit ist aus einer Veränderung der Nikotin-Plasmaproteinbindung durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Krankheitszustände kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nikotin zu erwarten.
  • -Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
  • +Normalerweise werden etwa 10-15 % des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23 % ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12 % der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37 % der Dosis).
  • -Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um etwa 50% herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von über 7.
  • +Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um etwa 50 % herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50 % herabgesetzt). Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von über 7.
  • -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
  • +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50 % herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
  • -Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-Clearance für Nikotin (ca. 20%) nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.
  • +Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-Clearance für Nikotin (ca. 20 %) nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.
  • -Präklinische Studien mit Nicorette Invisi Depotpflaster bestätigen die lokale Verträglichkeit bei der Raucherentwöhnung und ebenfalls das gut dokumentierte Sicherheitsprofil der Hilfsstoffe. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist ebenfalls gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
  • +Präklinische Studien mit Nicorette Invisi Pflaster bestätigen die lokale Verträglichkeit bei der Raucherentwöhnung und ebenfalls das gut dokumentierte Sicherheitsprofil der Hilfsstoffe. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist ebenfalls gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
  • -In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Depotpflaster vor.
  • +In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Pflaster vor.
  • -Unter der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko vom Depotpflaster abhängig zu werden ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.
  • +Unter der Behandlung mit Nicorette Invisi Pflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko von Nicorette Invisi Pflaster abhängig zu werden ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.
  • -Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicorette Invisi Depotpflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicorette Invisi Depotpflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
  • +Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicorette Invisi Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicorette Invisi Pflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
  • -Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nach Öffnung der inneren Packung ist das Depotpflaster nur beschränkt haltbar und sollte sofort verwendet werden.
  • +Nach Öffnung der inneren Packung ist das Pflaster nur beschränkt haltbar und sollte sofort verwendet werden.
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
  • +
  • -Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14. [D]
  • -Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14. [D]
  • -Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14. [D]
  • +Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14 Stück. [D]
  • +Nicorette Invisi Pflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14 Stück. [D]
  • +Nicorette Invisi Pflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14 Stück. [D]
  • -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
  • +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.
  • -Oktober 2019.
  • +Juli 2023
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