• -Wirkstoff: Nikotin (1,75 mg/cm²).
• -Hilfsstoffe: Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Therapiedosierung (8 Wochen):
• -1 Depotpflaster (22.5 cm2) zu 25 mg/16 Std. enthält 39.37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 25 mg/16 Std.
• -Ausschleichdosierung (4 Wochen):
• -1 Depotpflaster (13,5 cm²) zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 15 mg/16 Std.
• -1 Depotpflaster (9 cm²) zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 10 mg/16 Std.
• +Wirkstoffe
• +Nikotin (1,75 mg/cm²).
• +Hilfsstoffe
• +Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.
• -Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Es liegen keine Daten aus kontrollierten Studien vor, die die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Depotpflaster unterstützen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster abzubrechen.
• +Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Depotpflaster zu empfehlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster abzubrechen.
• -Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Invisi Depotpflaster entfernt werden.
• -Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg
• -Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• -Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaudepots pro Tag).
• -Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• +Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Invisi Depotpflaster entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.
• +Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten
• +Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• +Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaudepots oder Lutschtabletten pro Tag).
• +Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot oder die Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• -Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch gebrauchte Pflaster sind für kleine Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern entsorgt werden (vgl. «Besonderer Kinderhinweis»).
• +Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch gebrauchte Pflaster sind für Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern entsorgt werden (vgl. «Besonderer Kinderhinweis»).
• -Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.
• -Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einem der sonstigen Bestandteile des Nicorette Invisi Depotpflaster; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria u.a.; schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder zunehmende Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer Insult.
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.
• +Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Nicorette Invisi Depotpflaster; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria.
• -Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem Arztabgewogen werden:
• -Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicorette nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem Arzt abgewogen werden:
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Phäochromozytom und unbehandelter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• +Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• -Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• +Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.
• +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.
• -Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin verstärken, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.
• +Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin verstärken, d.h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.
• -Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirole. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
• -Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
• -Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch Rauchen induziert werden kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirole.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• +Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Invisi Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Invisi Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sind Arzneimittel mit flexibler Dosierung zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• -Da Nicorette Invisi Depotpflaster unerwünschte Wirkungen wie, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• +Da Nicorette Invisi Depotpflaster unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• -Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie, verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.
• +Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.
• -Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet wurden.
• +Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi Depotpflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z. B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• -Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi Depotpflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• +Behandlung
• -ATC-Code: N07BA01
• +ATC-Code
• +N07BA01
• -Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabaknikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• -Nicorette Invisi Depotpflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot, Nicorette Microtab und Nicorette Inhaler.
• +Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabaknikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• +Nicorette Invisi Depotpflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette Lutschtabletten und Nicorette Spray.
• -Tmax 10 h** N/A
• -AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• + Tmax 10 h** N/A
• + AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• -AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
• + AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
• -Tmax 8 h** N/A
• -AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• + Tmax 8 h** N/A
• + AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• -Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert Auch in Lunge und Gehirn findet Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Bei der Metabolisierung von Nikotin ist vor allem das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 14-20 Stunden eliminiert und erreicht 10-mal höhere Konzentrationen als Nikotin.
• +Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Auch in Lunge und Gehirn findet Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Bei der Metabolisierung von Nikotin ist vor allem das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 14-20 Stunden eliminiert und erreicht 10-mal höhere Konzentrationen als Nikotin.
• -Die durchschnittliche Gesamt Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6–90,0 l/h.
• +Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6–90,0 l/h.
• -Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• +Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• -Bezüglich Linearität der Nikotinausscheidung in Abhängigkeit von der Dosis liegen keine Daten vor. Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen zugeführter Nikotinmenge und den Werten Cmax, AUCt und AUC∞.
• +Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen zugeführter Nikotinmenge und den Werten Cmax, AUCt und AUC∞.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-clearance für Nikotin (ca. 20%) nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.
• +Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-Clearance für Nikotin (ca. 20%) nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.
• -In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Depotpflaster vor.
• +In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Depotpflaster vor.
• -Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicorette Invisi Depotpflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicorette Invisi Depotpflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• -Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.
• -Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• +Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicorette Invisi Depotpflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicorette Invisi Depotpflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• +Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können. Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• -Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Öffnung der inneren Packung ist das Depotpflaster nur beschränkt haltbar und sollte sofort verwendet werden.
• +Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Öffnung der inneren Packung ist das Depotpflaster nur beschränkt haltbar und sollte sofort verwendet werden.
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2019.