• -Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1’000, < 1/100); selten (> 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000).
• -
• +Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1’000, < 1/100); selten (> 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Urtikaria
• +Sicherheitspharmakologie
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Icatibant wurden 2-Jahres-Studien bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei subkutanen Icatibant Dosen bis zu 15 mg/kg/Tag (zweimal wöchentlich) resp. 6 mg/kg/Tag (täglich) (ungefähr 3-fach und 2-fach höher als die für den Menschen höchste maximale empfohlene Tagesdosis [drei 30 mg Dosen an einem einzigen Tag] auf der Basis der AUC) wurde kein Hinweis auf Kanzerogenität beobachtet.
• -In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
• -Weitere Daten
• -In einer über 2 Wochen dauernden Dosisfindungsstudie bei subkutaner Verabreichung an jungen Ratten wurde die Gabe von 25 mg/kg/Tag als die maximal verträgliche Dosis ermittelt.
• -
• +Karzinogenität
• +Zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Icatibant wurden 2-Jahres-Studien bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei subkutanen Icatibant Dosen bis zu 15 mg/kg/Tag (zweimal wöchentlich) resp. 6 mg/kg/Tag (täglich) (ungefähr 3-fach und 2-fach höher als die für den Menschen höchste maximale empfohlene Tagesdosis [drei 30 mg Dosen an einem einzigen Tag] auf der Basis der AUC) wurde kein Hinweis auf Kanzerogenität beobachtet.
• +Mutagenität
• +In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.