• -Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• +Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z.B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• -Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1’000, < 1/100); selten (> 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1'000, < 1/100); selten (> 1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Häufig: Ausschlag, Erythem, Pruritus
• +Häufig: Ausschlag, Erythem, Pruritus
• -In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend. Insgesamt 237 Patienten erhielten 1‘386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1‘278 akuten HAE-Attacken. Bei den ersten 15 mit Firazyr behandelten Attacken (1‘114 Dosen für 1‘030 Attacken) waren die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken ähnlich (2,0 bis 2,5 h). Dabei wurden 92,4 % dieser HAE-Attacken mit einer einzigen Dosis Firazyr behandelt.
• +In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend. Insgesamt 237 Patienten erhielten 1'386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1'278 akuten HAE-Attacken. Bei den ersten 15 mit Firazyr behandelten Attacken (1'114 Dosen für 1'030 Attacken) waren die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken ähnlich (2,0 bis 2,5 h). Dabei wurden 92,4 % dieser HAE-Attacken mit einer einzigen Dosis Firazyr behandelt.
• - Icatibant Tranexamsäure Icatibant Placebo
• + Icatibant Tranexam-säure Icatibant Placebo
• -Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
• +Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinde-rung (Stunden)
• -Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.): Bauchschmerzen Hautschwellung Hautschmerzen 1,6 2,6 1,5 3,5 18,1 12,0 Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.): Bauchschmerzen Hautschwellung Hautschmerzen 2,0 3,1 1,6 3,3 10,2 9,0
• +Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.): Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
• +Bauchschmerzen Hautschwellung Hautschmerzen 1,6 2,6 1,5 3,5 18,1 12,0 Bauchschmerzen Hautschwellung Hautschmerzen 2,0 3,1 1,6 3,3 10,2 9,0
• -Primärer Endpunkt
• +Primärer Endpunkt
• -
• -Andere Endpunkte
• +Andere Endpunkte
• -
• -Veränderung des zusammengesetzten Prüfarzt-Bewertungs-werts nach 2 Stunden Mittelwert -0,44 -0,19 <0,001
• +Veränderung des zusammengesetzten Prüfarzt-Bewertungswerts nach 2 Stunden Mittelwert -0,44 -0,19 <0,001
• -Zeit bis zur ersten visuellen Symptom-verbesserung gemäss Prüfarztbewertung (Stunden) Medianwert 0,8 3,4 <0,001
• +Zeit bis zur ersten visuellen Symptomverbesserung gemäss Prüfarztbewertung (Stunden) Medianwert 0,8 3,4 <0,001
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -• Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• -• 3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• +·Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• +·3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• -58’178
• +58178 (Swissmedic)
• -2) Vorbereiten der Spritze für
• -Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre)
• -mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
• +2) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
• -a)Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• -b)Anschlussstück (Adapter)
• -c)3-ml-Spritze mit Graduierung
• +a.Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• +b.Anschlussstück (Adapter)
• +c.3-ml-Spritze mit Graduierung
• -1.Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.
• -Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.
• +1.Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.
• -·Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
• +·Drehen Sie den Deckel der Nadelkappe, um das Siegel zu brechen (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).