• -Wirkstoff: Diclofenacum Kalicum.
• -Hilfsstoffe: Color E104, Sorbitolum, excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Voltaren Dolo Liquid Caps Weichgelatinekapsel enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.
• -1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps Weichgelatinekapsel enthält 25 mg Diclofenac-Kalium.
• -
• +Wirkstoff
• +Diclofenac-Kalium.
• +Hilfsstoffe
• +Gelatine, Glycerol 85%, Lösung von partiell dehydriertem Sorbitol, Macrogol 600, Chinolingelb (E104), gereinigtes Wasser.
• +1 Voltaren Dolo Liquid Caps enthält ca. 10,86 mg Sorbitol (E420).
• +1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält 19,00 mg Sorbitol (E420).
• +
• +Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Übliche Dosierung
• +
• -1-2 Voltaren Dolo Liquid Caps bis zu 3× täglich, wobei als Startdosis 2 Voltaren Dolo Liquid Caps eingenommen werden sollen.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Voltaren Dolo Liquid Caps (75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden.
• +1 bis 2 Voltaren Dolo Liquid Caps (12,5 mg) bis zu 3-mal täglich, wobei als Startdosis 2 Voltaren Dolo Liquid Caps eingenommen werden sollen.
• +Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
• +Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation: 6 Voltaren Dolo Liquid Caps (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden.
• -1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bis zu 3× täglich.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.
• -Die Maximaldosis in der Selbstmedikation von 3 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium pro 24 Stunden ist unbedingt einzuhalten.
• +1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bis zu 3-mal täglich.
• +Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
• +Die Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation von 3 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden ist unbedingt einzuhalten.
• -Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen, eingenommen werden.
• +Die Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise mit oder nach dem Essen, eingenommen werden.
• -Kinder unter 14 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine Behandlung mit Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenerkrankung
• -Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• +Eine Behandlung mit Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <15 ml/min/1.73m2) (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• -·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• +·Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2)
• -·Kinder unter 14 Jahren
• +·Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• -Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten.
• +Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSARs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac – wie auch andere NSAR – die Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Kardiovaskuläre Wirkungen:
• +Eine Behandlung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• -Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»).
• +Renale Wirkungen:
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»).
• -Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Voltaren berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps abgesetzt werden.
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn Diclofenac zuvor noch nicht angewandt wurde.
• +Hautreaktionen:
• +Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac abgesetzt werden.
• +Wie bei anderen NSAR, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auftreten, auch wenn Diclofenac zuvor noch nicht angewandt wurde.
• -·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer).
• +·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, s. «Interaktionen»).
• -Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps – wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
• -Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Informationen zu den sonstigen Bestandteilen:
• -Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Sorbitol. Daher darf das Arzneimittel bei Patienten mit der seltenen, erblich bedingten Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Hepatische Wirkungen:
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• +Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
• +Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
• +Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten.
• +Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Voltaren Dolo Liquid Caps/Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Sorbitol.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin, oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin. bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• -Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antikoagulantien und Antithrombotika: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• +Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin, oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• +Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
• +Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• -Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• +Es liegen vereinzelte Berichte über metabolische Azidose vor, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
• +Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• -Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.
• -Potente CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Ciclosporin: Wegen des Effekts der NSAR (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• +Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.
• +CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer erhöhten Diclofenac Exposition führen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.
• -Leber und Galle
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung), gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann.
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma-Erkrankungen, Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• -Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.
• -Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.
• -Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.
• -Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.
• +Symptome
• +Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder Konvulsionen auslösen, und zu Komplikationen wie Hypotonie und Atemdepression führen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann es zu akutem Nierenversagen und Leberschaden kommen.
• +Therapeutische Massnahmen
• +Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Spezifische Massnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden wegen der hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus von Diclofenac nicht empfohlen.
• -ATC-Code: M01AB05
• +ATC-Code
• +M01AB05
• -Diclofenac wird rasch und praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3.79 µmol/l (1123 ng/ml) werden ungefähr (Median Tmax) 25 Minuten nach Einnahme (nüchtern) von 2 Voltaren Dolo Liquid Caps zu 12,5 mg erreicht.
• -Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3.80 μmol/l (1125 ng/ml) werden entsprechend ungefähr 25 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps zu 25 mg erreicht.
• +Diclofenac wird rasch und praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,79 µmol/l (1123 ng/ml) werden ungefähr (Median Tmax) 25 Minuten nach Einnahme (nüchtern) von 2 Voltaren Dolo Liquid Caps zu 12,5 mg erreicht.
• +Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,80 μmol/l (1125 ng/ml) werden entsprechend ungefähr 25 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps zu 25 mg erreicht.
• -Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten mit gesunder Leber.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.
• +Ältere Patienten
• +Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), im Originalbehälter und vor Licht geschützt lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), im Originalbehälter und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mai 2014.
• +Juni 2020.