• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Excipiens pro compresso
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Tramactil Uno enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 300 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika.
• -Dosierung / Anwendung
• +Hilfsstoffe
• +Polyvinylacetat, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.09 mg Natrium pro Tablette 100 mg, 0.10 mg Natrium pro Tablette 200 mg und 0.14 mg Natrium pro Tablette 300 mg), hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, hydrierte pflanzliche Öle, Hydroxypropyldistärkephosphat, Magnesiumstearat.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Dosierung/Anwendung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, Störung des Schlafphasenrhythmus, Albträume
• -Nicht bekannt: AngstVerschiedene psychische unerwünschte Ereignisse können nach Gabe von Tramadol in seltenen Fällen auftreten, wobei Art und Schweregrad bei den Patienten unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach individueller Ansprechbarkeit und Behandlungsdauer). Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen) können beobachtet werden. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
• +Selten: Halluzinationen, Störung des Schlafphasenrhythmus, Albträume
• +Nicht bekannt: Angst. Verschiedene psychische unerwünschte Ereignisse können nach Gabe von Tramadol in seltenen Fällen auftreten, wobei Art und Schweregrad bei den Patienten unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach individueller Ansprechbarkeit und Behandlungsdauer). Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen) können beobachtet werden. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
• -Selten: Parästhesien, Tremor, Konvulsion
• +Selten: Parästhesien, Tremor, Konvulsion, Verwirrtheitszustand
• -Selten: verschwommene Sicht
• +Selten: verschwommenes Sehen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N02AX02
• -Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver, reiner Agonist an µ-, d- und K-Morphinrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und eine erhöhte Freisetzung von Serotonin. Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Tramadol besitzt 1/10 bis 1/6 der Wirkstärke von Morphin.
• +ATC-Code
• +N02AX02
• +Wirkungsmechanismus
• +Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver, reiner Agonist an µ-, d- und K-Morphinrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und eine erhöhte Freisetzung von Serotonin.
• +Pharmakodynamik
• +Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Tramadol besitzt 1/10 bis 1/6 der Wirkstärke von Morphin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine relevanten Daten
• +
• -Die Absorption bezüglich AUCO_oo und Cmax steigt nach einer Einzeldosis Tramactil Uno im Bereich zwischen 100 mg und 300 mg leicht überproportional an. Nach Gabe einer Einzeldosis von Tramactil Uno 200 mg nüchtern wird nach rund 5 Stunden (tmax)eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 196±58 ng/ml gemessen. Nach Mehrfachgabe von Tramactil Uno 200 mg nüchtern betrug die mittlere Cmax 235 ng/ml und nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit 358 ng/ml.
• +Die Absorption bezüglich AUCO_oo und Cmax steigt nach einer Einzeldosis Tramactil Uno im Bereich zwischen 100 mg und 300 mg leicht überproportional an. Nach Gabe einer Einzeldosis von Tramactil Uno 200 mg nüchtern wird nach rund 5 Stunden (tmax) eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 196±58 ng/ml gemessen. Nach Mehrfachgabe von Tramactil Uno 200 mg nüchtern betrug die mittlere Cmax 235 ng/ml und nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit 358 ng/ml.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig von der Art der Applikation ca. 6 Stunden. Bei Patienten über 75 Jahren kann die Halbwertszeit etwa um den Faktor 1,4 verlängert sein.
• +Metabolismus
• -Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Elimination
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig mit dem Harn ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig von der Art der Applikation ca. 6 Stunden. Bei Patienten über 75 Jahren kann die Halbwertszeit etwa um den Faktor 1,4 verlängert sein.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Tramadol-Dosen ab 50 mg/kglTag verursachten bei Ratten toxische Wirkungen bei den Muttertieren und führten zu erhöhter Mortalität bei neugeborenen Ratten. Bei der Nachkommenschaft wurden Wachstumsstörungen wie Ossifikationsstörungen und verzögerte Öffnung von Vagina und Augen beobachtet.
• +Tramadol-Dosen ab 50 mg/kg/Tag verursachten bei Ratten toxische Wirkungen bei den Muttertieren und führten zu erhöhter Mortalität bei neugeborenen Ratten. Bei der Nachkommenschaft wurden Wachstumsstörungen wie Ossifikationsstörungen und verzögerte Öffnung von Vagina und Augen beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2017
• +September 2020