• -Epirubicin Actavis Solution
• -Stechampullen mit Konzentrat zur Injektion/Instillation: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml bzw. 20 mg/10 ml bzw. 50 mg/25 ml bzw. 100 mg/50 ml bzw. 200 mg/100 ml.
• +Epirubicin-Teva liquid
• +Stechampullen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml bzw. 20 mg/10 ml bzw. 50 mg/25 ml bzw. 100 mg/50 ml bzw. 200 mg/100 ml.
• -Epirubicin Actavis Solution wird als intravenöse Injektion oder intravesikale Instillation verabreicht. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Epirubicin-Teva liquid wird als intravenöse Injektion oder intravesikale Instillation verabreicht. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin Actavis 100-120 mg/m2 Körperoberfläche i.v. alle 3-4 Wochen.
• +In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin-Teva liquid 100-120 mg/m2 Körperoberfläche i.v. alle 3-4 Wochen.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1x monatlich über 11 Monate.
• +Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• -Epirubicin Actavis Solution darf nur intravasal appliziert werden. Paravenöse Fehlinjektion kann zu lokalen Schmerzen, schweren Gewebeläsionen (Vesikation, schwere Cellulitis), lokaler Nekrose und Thrombophlebitis führen. Wird das Präparat vorschriftsgemäss appliziert, ist das Risiko einer Thrombophlebitis an der Einstichstelle minimal.
• +Epirubicin-Teva liquid darf nur intravasal appliziert werden. Paravenöse Fehlinjektion kann zu lokalen Schmerzen, schweren Gewebeläsionen (Vesikation, schwere Cellulitis), lokaler Nekrose und Thrombophlebitis führen. Wird das Präparat vorschriftsgemäss appliziert, ist das Risiko einer Thrombophlebitis an der Einstichstelle minimal.
• -Epirubicin Actavis Solution sollte nicht zur Behandlung bei invasiven Tumoren, die die Blasenwand durchbrochen haben, verwendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Epirubicin-Teva liquid sollte nicht zur Behandlung bei invasiven Tumoren, die die Blasenwand durchbrochen haben, verwendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin Actavis Solution können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• +Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin-Teva liquid können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• -Epirubicin Actavis Solution darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin Actavis Solution darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• +Epirubicin-Teva liquid darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin-Teva liquid darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• -Epirubicin Actavis Solution: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin Actavis Solution im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• -Epirubicin Actavis Solution enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Die verdünnte Lösung für die Blaseninstallation (siehe «Hinweise für die Handhabung») sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Epirubicin-Teva liquid: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin-Teva liquid im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• +Epirubicin-Teva liquid enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Die verdünnte Lösung für die Blaseninstallation (siehe «Hinweise für die Handhabung»), sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Epirubicin Actavis Solution kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss sie jedoch auf Raumtemperatur (15–25 °C) gebracht werden.
• +Epirubicin-Teva liquid kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss sie jedoch auf Raumtemperatur (15–25 °C) gebracht werden.
• -Das Konzentrat (Epirubicin Actavis Solution) wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3–20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10–15 Min. intravenös infundiert.
• +Das Konzentrat (Epirubicin-Teva liquid) wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3–20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10–15 Min. intravenös infundiert.
• -Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu Epirubicin Actavis Solution 50 mg müssen noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• +Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu Epirubicin-Teva liquid 50 mg müssen noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• -Bei der Zubereitung der Epirubicin Actavis-Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Zubereitung der Epirubicin-Teva-Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• -Epirubicin Actavis Solution Konz 10 mg/5 ml Durchstfl 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution Konz 20 mg/10 ml Durchstfl 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution Konz 50 mg/25 ml Durchstfl 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution Konz 100 mg/50 ml Durchstfl 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution Konz 200 mg/100 ml Durchstfl 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 10 mg/5 ml Durchstfl 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 20 mg/10 ml Durchstfl 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 50 mg/25 ml Durchstfl 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 100 mg/50 ml Durchstfl 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 200 mg/100 ml Durchstfl 1. [A]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 1.2