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Home - Fachinformation zu Vinorelbin-Teva liquid 10 mg / 1 ml - Änderungen - 19.04.2017
36 Änderungen an Fachinfo Vinorelbin-Teva liquid 10 mg / 1 ml
  • -Vinorelbin Actavis soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie angewendet werden.
  • -Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
  • +Vinorelbin-Teva liquid soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie angewendet werden.
  • +Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
  • -Vinorelbin Actavis in Kombination mit Capecitabin
  • +Vinorelbin-Teva liquid in Kombination mit Capecitabin
  • -Leberfunktionsstörungen durch Metastasen: Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Vinorelbin um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
  • +Leberfunktionsstörungen durch Metastasen:
  • +Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Vinorelbin um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
  • -Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe;
  • -Neutrophilenwerte <1'500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<100'000/mm³), schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»), nicht operierbares nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, das eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt.
  • +Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe; Neutrophilenwerte <1'500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<100'000/mm³), schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»), nicht operierbares nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, das eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt.
  • -Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
  • +Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
  • -Vinorelbin Actavis ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Vinorelbin-Teva liquid ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin Actavis während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Männern, die mit Vinorelbin Actavis behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
  • +Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin-Teva liquid während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Männern, die mit Vinorelbin-Teva liquid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000):
  • +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000):
  • -Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich).
  • -Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrythmusstörungen.
  • +Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich). Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrythmusstörungen.
  • -Überdosierung mit Vinorelbin Actavis kann mit einer medullären Aplasie mit infektiöser Komplikation, Fieber und eventuell paralytischem Ileus assoziiert sein.
  • +Überdosierung mit Vinorelbin-Teva liquid kann mit einer medullären Aplasie mit infektiöser Komplikation, Fieber und eventuell paralytischem Ileus assoziiert sein.
  • -Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri-/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, während beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
  • +Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri-/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, während dem beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
  • -Die Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt (Gefahr der Ausfällung) und nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
  • +Die Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt (Gefahr der Ausfällung) und nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
  • -Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion ist im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
  • -Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
  • +Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion ist im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
  • +Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
  • -Vinorelbin Actavis kann als langsame Bolusinjektion (5 bis 10 Min.) in 20 bis 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose 5% oder als Kurzinfusion (20 bis 30 Min.) in 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose 5% verabreicht werden. Nach der Verabreichung sollte stets eine gründliche Spülung der Vene mit dem Lösungsmittel (250 ml physiologische Kochsalzlösung während 15 bis 30 Min.) vorgenommen werden.
  • +Vinorelbin-Teva liquid kann als langsame Bolusinjektion (5 bis 10 Min.) in 20 bis 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose 5% oder als Kurzinfusion (20 bis 30 Min.) in 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose 5% verabreicht werden. Nach der Verabreichung sollte stets eine gründliche Spülung der Vene mit dem Lösungsmittel (250 ml physiologische Kochsalzlösung während 15 bis 30 Min.) vorgenommen werden.
  • -Falls Vinorelbin Actavis während der intravenösen Verabreichung in das paravenöse Gewebe infiltriert, kann es zu schweren lokalen Reizungen oder nekrotisierenden Veränderungen kommen. Die Verabreichung muss in diesem Falle unterbrochen, soviel Wirkstofflösung wie möglich aus dem betroffenen Bezirk abgesaugt und Hyaluronidase infiltriert werden, bevor die restliche Vinorelbin Actavis-Dosis in eine andere Vene verabreicht wird. In klinischen Studien musste bei ca. 75% der Patienten ein Zentralvenenkatheter gelegt werden.
  • -Vinorelbin Actavis ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus PVC oder Infusionsflaschen aus neutralem, farblosem Glas. Vinorelbin Actavis zeigt eine mehr oder weniger ausgeprägte gelbliche Färbung, die keinen Einfluss auf die Qualität des Präparats hat.
  • +Falls Vinorelbin-Teva liquid während der intravenösen Verabreichung in das paravenöse Gewebe infiltriert, kann es zu schweren lokalen Reizungen oder nekrotisierenden Veränderungen kommen. Die Verabreichung muss in diesem Falle unterbrochen, soviel Wirkstofflösung wie möglich aus dem betroffenen Bezirk abgesaugt und Hyaluronidase infiltriert werden, bevor die restliche Vinorelbin-Teva liquid-Dosis in eine andere Vene verabreicht wird. In klinischen Studien musste bei ca. 75% der Patienten ein Zentralvenenkatheter gelegt werden.
  • +Vinorelbin-Teva liquid ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus PVC oder Infusionsflaschen aus neutralem, farblosem Glas. Vinorelbin-Teva liquid zeigt eine mehr oder weniger ausgeprägte gelbliche Färbung, die keinen Einfluss auf die Qualität des Präparats hat.
  • -Bei der Handhabung von Vinorelbin Actavis Lösung für intravenöse Injektion/Infusion, der Zubereitung von Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.
  • -Die Vorbereitung und Verabreichung der Vinorelbin Actavis-Lösung sollen durch qualifiziertes Personal erfolgen. Schwangere Frauen sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.
  • -Die Vorbereitung der Vinorelbin Actavis-Lösung soll mit Schutzbrille, Einweghandschuhen, Schutzmaske und Einwegschürze an einem dafür vorgesehenen Arbeitsplatz im Laminar Flow erfolgen.
  • -Die Vinorelbin Actavis-Lösung hat bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung. Bei jedem Kontakt ist die kontaminierte Stelle mit viel Wasser oder mit physiologischer Natriumchloridlösung zu waschen.
  • +Bei der Handhabung von Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion, der Zubereitung von Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.
  • +Die Vorbereitung und Verabreichung der Vinorelbin-Teva liquid-Lösung sollen durch qualifiziertes Personal erfolgen. Schwangere Frauen sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.
  • +Die Vorbereitung der Vinorelbin-Teva liquid-Lösung soll mit Schutzbrille, Einweghandschuhen, Schutzmaske und Einwegschürze an einem dafür vorgesehenen Arbeitsplatz im Laminar Flow erfolgen.
  • +Die Vinorelbin-Teva liquid-Lösung hat bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung. Bei jedem Kontakt ist die kontaminierte Stelle mit viel Wasser oder mit physiologischer Natriumchloridlösung zu waschen.
  • -Vinorelbin Actavis Inj Lös 10 mg Durchstfl 1 ml. [A]
  • -Vinorelbin Actavis Inj Lös 10 mg Durchstfl 10× 1 ml. [A]
  • -Vinorelbin Actavis Inj Lös 50 mg Durchstfl 5 ml. [A]
  • -Vinorelbin Actavis Inj Lös 50 mg Durchstfl 2× 5 ml. [A]
  • -Vinorelbin Actavis Inj Lös 50 mg Durchstfl 10× 5 ml. [A]
  • +Vinorelbin-Teva liquid 10 mg/1 ml: 1 Stechampulle. [A]
  • +Vinorelbin-Teva liquid 10 mg/1 ml: 10 Stechampullen. [A]
  • +Vinorelbin-Teva liquid 50 mg/5 ml: 1 Stechampulle. [A]
  • +Vinorelbin-Teva liquid 50 mg/5 ml: 2 Stechampullen. [A]
  • +Vinorelbin-Teva liquid 50 mg/5 ml: 10 Stechampullen. [A]
  • -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
  • +Teva Pharma AG, Basel.
  • +Interne Versionsnummer: 1.1
2025 ©ywesee GmbH
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